Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
astma
Fasenra je označené ako pridať na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s ťažkou eozinofilná astma nedostatočne kontrolované napriek vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov, plus dlhodobo pôsobiaceho β-agonistov.
Revision: 13
oprávnený
2018-01-08
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FASENRA 30 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE benralizumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fasenra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru 3. Ako používať Fasenru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fasenru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FASENRA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE FASENRA Fasenra obsahuje liečivo benralizumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a viaže sa na špecifické cieľové látky v tele. Cieľom benralizumabu je bielkovina nazývaná receptor pre interleukín-5, ktorý sa vyskytuje hlavne na type bielych krviniek nazývaných eozinofily. NA ČO SA FASENRA POUŽÍVA Fasenra sa používa na liečbu ZÁVAŽNEJ EOZINOFILNEJ ASTMY u dospelých. Eozinofilná astma je typ astmy, pri ktorej majú pacienti príliš veľa eozinofilov v krvi alebo pľúcach. Fasenra sa používa spolu s inými liekmi na liečbu astmy (vysoké dávky „kortikosteroidového inhalátora“ a iné lieky proti astme), keď ochorenie nie je dostatočne kontrolované týmito liekmi samotnými. AKO FASENRA ÚČINKUJE Eozinofily sú biele k Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Fasenra 30 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Fasenra 30 mg injekčný roztok naplnený v pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Naplnená injekčná striekačka Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje v 1 ml 30 mg benralizumabu*. Naplnené pero Každé naplnené pero obsahuje v 1 ml 30 mg benralizumabu*. *Benralizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke Injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere (Fasenra Pen) Číry až opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok, ktorý môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fasenra je indikovaná ako prídavná udržiavacia liečba dospelým pacientom so závažnou eozinofilnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiacimi β-agonistami (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Fasenrou majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe závažnej astmy. Po náležitom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie a poučení o prejavoch a symptómoch hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4) môžu pacienti bez anafylaxie v anamnéze alebo ich ošetrovatelia podávať Fasenru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, s následným lekárskym sledovaním podľa potreby. Svojpomocné podanie sa má zvážiť len u pacientov, ktorí už boli liečení Fasenrou. Dávkovanie Odporúčaná dávka benralizumabu je 30 mg vo forme subkutánnej injekcie každé 4 týždne prvé 3 dávky a potom následne každých 8 týždňov. Ak sa v plánovaný deň vynechá podanie injekcie, čo najskôr Prečítajte si celý dokument