Fastum gel

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Taliansko

ATC kód:

M02AA10

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

gel der 1x50 g (tuba Al); gel der 1x20 g (tuba Al); gel der 1x30 g (tuba Al); gel der 1x100 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Ketoprofén

Prehľad produktov:

gel der 1x100 g (tuba s dávkovačom); gel der 1x50 g (tuba s dávkovačom); gel der 1x100 g (tuba Al); gel der 1x30 g (tuba Al); gel der 1x20 g (tuba Al); gel der 1x50 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-05-23

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácií o zmene, ev. č.:
2022/05048-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00201-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FASTUM GEL
25 mg/g, dermálny gél
ketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ
INFORMÁ
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fastum gel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fastum gel
3.
Ako používať Fastum gel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fastum gel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FASTUM GEL A NA ČO SA POUŽÍ
VA
Protizápalový a protireumatický liek.
Fastum gel je určený na miestnu liečbu bolestivých ochorení
kĺbov a svalov reumatického
alebo traumatického pôvodu: pomliaždeniny, vyvrtnutia, natiahnutia
svalov, stuhnutie šije, bolesti
bedrových svalov (lumbago).
2.
Č
O
POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FASTUM GEL
NEPOUŽÍVAJTE
FASTUM GEL

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

ak sa u vás vyskytla akákoľvek reakcia zvýšenej citlivosti na
svetlo,

ak u vás užívanie kyseliny acetylsalicylovej, ketoprofénu,
fenofibrátu, kyseliny tiaprofénovej
alebo iných nesteroidových protizápalových liekov vyvolalo astmu,
rinitídu alebo žihľavku,

ak ste mali kožnú aler

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2022/05048-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00201-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fastum
gel
25 mg/g, dermálny gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho gélu obsahuje 25 mg ketoprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom
Zložky obsiahnuté vo vonných zmesiach: citral, citronelol,
kumarín, farnezol, geraniol, d-limonén
a linalol.
1 g gélu obsahuje 307 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny gél
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna liečba bolestivých ochorení osteoartikulárneho a
svalového systému reumatického
a traumatického pôvodu: pomliaždeniny, vyvrtnutia, natiahnutia
svalov, stuhnutie šije, bolesti
bedrových svalov (lumbago).
Fastum gel je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA
NIA
Dávkovanie
3 – 5 cm gélu (alebo viac, v závislosti od veľkosti
ošetrovaného miesta) sa jeden až dva razy denne
jemne votrie do kože.
Fastum gel sa môže aplikovať aj pomocou ionoforézy (na postihnuté
miesto sa pripojí katóda).
Spôsob podávania
_Otvo_
_renie hliníkovej tuby_
: odskrutkujte uzáver a hrotom na jeho opačnej strane prepichnite
hliníkovú
membránu.
_Použitie tuby s_
_ _
_dávkovačom:_
stlačte niekoľkokrát piest dávkovača alebo spodnú časť tuby,
kým sa
neobjaví gél. Odporúča sa používať vo vodorovnej polohe.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Fastum gel je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2022/05048-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00201-Z1A
2
-
Precitlivenosť na ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
-
Reakcie z precitlivenosti, ako je astmatický záchvat alebo iný typ
reakcie v anamnéze pacienta na
ketoprofén, kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidové
protizápalové lieky.
-
Anamnéza akejkoľvek fotosenzitív