Febira 200

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kód:

C10AB05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 30x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Fenofibrát

Prehľad produktov:

cps dur 90x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-11-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05069-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FEBIRA 200
TVRDÉ KAPSULY
fenofibrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Febira 200 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febiru 200
3.
Ako užívať Febiru 200
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Febiru 200
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FEBIRA 200 A NA ČO SA POUŽÍVA
Febira 200 patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Tieto lieky sa používajú na zníženie
hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú
triacylglyceroly.
Febira 200 sa používa na zníženie hladiny tukov v krvi súbežne s
diétou zameranou na nízky príjem
tukov a liečbou inou ako liekmi, ako je cvičenie a znižovanie
hmotnosti.
Febira 200 sa môže používať ako doplnok iných liekov (statínov)
za určitých okolností, ak hladiny
tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FEBIRU 200
NEUŽÍVAJTE FEBIRU 200
-
ak ste alergický na fenofibrát (liečivo Febiry 200) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6),
-
ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
-
ak máte závažné problémy s obličkami

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05069-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Febira 200
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 200 mg fenofibrátu.
Pomocná látka so známym účinkom: azorubín (E122).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1, vrchná časť je
nepriehľadná fialová, spodná časť je
nepriehľadná sivá. Náplň je biely až takmer biely prášok bez
zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Febira 200 je indikovaná ako doplnok k diéte a inej
nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie,
znižovanie hmotnosti) pri:
-
liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL
cholesterolu alebo bez nej,
-
kombinovanej dyslipoproteinémii, ak sú statíny kontraindikované
alebo nie sú tolerované,
-
zmiešanej hyperlipidémii u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym
rizikom ako prídavok
k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane
kontrolované.
Liek je určený pre dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
U dospelých pacientov je odporúčaná dávka 1 kapsula denne počas
hlavného jedla. Podávaním
Febiry 200 súbežne s jedlom sa zvyšuje jeho absorpcia. Počas
liečby je nutné naďalej pokračovať
v diéte.
_Starší pacienti (≥ 65 rokov)_
Dávku nie je potrebné upravovať. Odporúča sa obvyklá dávka
okrem prípadov so zníženou funkciou
obličiek pri odhadovanej glomerulárnej filtrácii < 60 ml/min/1,73 m
2
(pozri _Pacienti s poruchou _
_funkcie obličiek_).
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
Fenofibrát sa nemá používať pri závažnej poruche funkcie
obličiek, ktorá je definovaná hodnotou
eGFR < 30 ml/min na 1,73 m
2
.
Ak je hodnota eGFR medzi 30 až 59 ml/min/1,73 m
2
, dávka fenofibrátu nemá prekročiť 100 mg
štandardnej alebo 67 mg mikronizovanej formy raz denne. Ak sa v
priebehu sledovania eGFR trvalo