Fenistil

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika

ATC kód:

R06AB03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Dimetindén

Prehľad produktov:

gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-06-17

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04760-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FENISTIL
PERORÁLNE ROZTOKOVÉ KVAPKY
dimetindénium-maleát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fenistil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenistil
3.
Ako užívať Fenistil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fenistil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FENISTIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Fenistil obsahuje liečivo dimetindénium-maleát. Patrí do skupiny
liekov nazývaných antihistaminiká,
ktoré sa používajú na liečbu príznakov alergie, ako sú kožná
vyrážka, svrbenie, senná nádcha alebo
ostatné alergické formy nádchy.
Fenistil zabraňuje účinku histamínu, čo je jedna z látok
uvoľňujúcich sa počas alergických reakcií.
Fenistil zmierňuje svrbenie a dráždenie spôsobené kožnou
vyrážkou, zmierňuje opuchy a príznaky
alergickej nádchy, ako je výtok z nosa (sopeľ), kýchanie, svrbenie
v nose a svrbenie a slzenie očí.
KEDY SA FENISTIL PERORÁLNE ROZTOKOVÉ KVAPKY UŽÍVAJÚ
Fenistil kvapky prinášajú úľavu pri:

alergickej kožnej vyrážke a svrbení kože rôzneho pôvodu:
ekzém, dermatitída (kožný zápal),
poštípanie hmyzom, svrbenie spôsobené ovčími kiah�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04760-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fenistil
perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 1 mg dimetindénium-maleátu (1 ml = 20
kvapiek).
Pomocné látky so známym účinkom: kyselina benzoová 2 mg v jednej
dávke (40 kvapiek), čo zodpovedá
množstvu 1 mg/ml a propylénglykol 200 mg v jednej dávke (40
kvapiek), čo zodpovedá množstvu 100
mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Číry, bezfarebný až jemne hnedo-nažltlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fenistil kvapky je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom a
dojčatám od 1 mesiaca na:

liečbu pruritu rôznej etiológie: endogénny pruritus, ekzém,
svrbivé dermatózy, poštípanie hmyzom,
ovčie kiahne, urtikária;

symptomatickú liečbu sezónnej (sennej nádchy) a celoročnej
alergickej nádchy;

symptomatickú liečbu alergií na lieky a potraviny;

prevenciu alergickej reakcie pri desenzibilizačnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dĺžku liečby ako aj maximálnu dennú dávku určí vždy lekár na
základe stanovenej diagnózy.
Dávkovanie
_ _
_DOSPELÍ (VRÁTANE STARŠÍCH OSÔB NA 65 ROKOV) A DETI NAD 12 ROKOV
_
Odporúčaná denná dávka je 3 až 6 mg liečiva
dimetindénium-maleátu na deň rozdelená do 3 dávok, t.j.
Fenistil kvapky sa dávkujú v množstve 20 až 40 kvapiek 3-krát
denne.
U pacientov so sklonom k spavosti je odporučená dávka 40 kvapiek na
noc a 20 kvapiek ráno.
_Pediatrická populácia _
_ _
_DETI OD 1 DO 12 ROKOV _
Odporúčaná denná dávka je 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti/deň t.j.
2 kvapky/kg telesnej hmotnosti na deň,
rozdelená do troch dávok v priebehu dňa.
20 kvapiek = 1 ml = 1 mg dimetindénium-maleátu
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04760-Z1B
2
_DETI OD 1 MESIACA DO 1 ROKU _
Použitie u dojčiat od 1. mesiaca do