Fenistil

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Česká republika

ATC kód:

R06AB03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps plg 10x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps plg 20x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Dimetindén

Prehľad produktov:

cps plg 20x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps plg 10x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-04-29

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/04156-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04152-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FENISTIL
KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
dimetindén maleát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fenistil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenistil
3.
Ako užívať Fenistil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fenistil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FENISTIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Fenistil obsahuje liečivo dimetindén maleát. Patrí do skupiny
liekov nazývaných antihistaminiká,
ktoré sa používajú na liečbu príznakov alergie, ako napr.
kožná vyrážka, svrbenie, senná nádcha alebo
iné formy alergickej nádchy.
Fenistil pôsobí proti účinku histamínu, čo je látka, ktorá sa
v tele uvoľňuje počas alergických reakcií.
Fenistil zmierňuje svrbenie a podráždenie spôsobené vyrážkou na
koži, zmierňuje opuchy a príznaky
alergickej nádchy, ako sú: vodnatý sekrét z nosa (sopeľ),
kýchanie, svrbenie v nose a pálenie a slzenie
očí.
Forma s predĺženým uvoľňovaním udr

Súhrn charakteristických

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU *
NÁZOV LIEKU
Fenistil
4 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním *
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 4 mg dimetindén maleátu.
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza.
Každá kapsula obsahuje 40,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. *
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula s predĺženým uvoľňovaním, tehlovočervenej farby.
Tehlovočervené tvrdé želatinové kapsuly so svetložltými
mikropeletami vo vnútri. *
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE *
Symptomatická liečba alergických kožných reakcií: urtikária a
pruritus sprevádzajúce svrbivé dermatózy (ekzém a podobné
ochorenia). *
Symptomatická úľava pri sezónnej nádche (senná nádcha)
a celoročnej alergickej nádche.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Jedna kapsula jedenkrát denne.
SPÔSOB PODÁVANIA
Kapsula sa má užívať pred spaním. Má sa prehltnúť celá; pred
prehltnutím sa nesmie lámať ani žuvať. v prípade, ak pracujete
v nočnej zmene, užite liek pred spaním.
Starší ľudia (nad 65 rokov):
Užívanie lieku Fenistil nie je odporúčané starším osobám nad
65 rokov bez lekárskeho dohľadu.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na dimetindén maleát alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Rovnako ako pri ostatných antihistaminikách sa odporúča
opatrnosť v prípade podávania pacientom: *
s glaukómom; *
so sťaženým vyprázdňovaním močového mechúra (napríklad pri
zväčšenej prostate).
Podobne ako pri všetkých antagonistoch H1 a niektorých
H2-receptorov má byť venovaná zvýšená pozornosť pacientom s
epilepsiou.
Pediatrická populácia
Tento liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.
Informácie o pomocných látkach
Fenistil kapsuly obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými
vrodenými poruchami galaktózo