Fenofibrate Teva 267 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

C10AB05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 28x267 mg; cps dur 30x267 mg; cps dur 60x267 mg; cps dur 90x267 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Fenofibrát

Prehľad produktov:

cps dur 90x267 mg; cps dur 60x267 mg; cps dur 30x267 mg; cps dur 28x267 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-03-26

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00650-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Fenofibrate Teva 267 mg
tvrdé kapsuly
fenofibrát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Fenofibrate Teva 267 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenofibrate Teva 267
mg
3. Ako užívať Fenofibrate Teva 267 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fenofibrate Teva 267 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Fenofibrate Teva 267 mg a na čo sa používa
Fenofibrate Teva 267 mg patrí do skupiny liekov všeobecne
nazývaných fibráty. Tieto lieky sa
používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad
tukov, ktoré sa nazývajú
triacylglyceroly.
Fenofibrate Teva 267 mg sa používa zároveň s nízkotukovou diétou
a liečbou inou ako liekmi,
napríklad cvičením a znížením hmotnosti na zníženie hladiny
tukov v krvi.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenofibrate Teva 267 mg
Neužívajte Fenofibrate Teva 267 mg

ak ste alergický na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

ak sa u vás počas liečby fibrátmi objavili alergické reakcie na
svetlo

ak máte závažnú po

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03791-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fenofibrate Teva 267 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 267 mg fenofibrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsuly s červenooranžovou vrchnou a žltou spodnou časťou s
označením FM/267 na oboch častiach.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fenofibrát je indikovaný u dospelých ako doplnok diéty a inej
nefarmakologickej liečby (napr.
cvičenie, zníženie hmotnosti) pri:
-
liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL
cholesterolu alebo bez nej,
-
kombinovanej dyslipoproteinémii, ak sú statíny kontraindikované
alebo nie sú tolerované.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek je v kombinácii s diétou vhodný na dlhodobú symptomatickú
liečbu, ktorej účinnosť musí byť
pravidelne kontrolovaná.
Dávkovanie
Obvykle sa podáva 267 mg (1 kapsula) denne. Len čo sa hladiny
cholesterolu znormalizujú, odporúča
sa užívať kapsuly s nižším obsahom liečiva.
Odpoveď na liečbu treba kontrolovať stanovením sérových lipidov
a ak sa po niekoľkých mesiacoch
(3 – 6) nedosiahne adekvátna terapeutická odpoveď, majú sa
zvážiť doplňujúce alebo odlišné
terapeutické postupy.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť fenofibrátu u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov zatiaľ nebola
stanovená. Nie sú k dispozícii potrebné údaje. Preto sa použitie
fenofibrátu u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov neodporúča.
_Starší pacienti (≥ 65 rokov)_
Nie je potrebná úprava dávkovania. Odporúča sa zvyčajné
dávkovanie s výnimkou pacientov so
zníženou funkciou obličiek s odhadovanou rýchlosťou
glomerulárnej filtrácie < 60 ml/min/1,73 m
2
(pozri _Pacienti s poruchou funkcie obličiek)._
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
1
2
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, e