FERRO-FOLGAMMA

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG, Nemecko

ATC kód:

B03AE01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps 20 (blis.PVC/PVDC/Al); cps 2500 (blis.PVC/PVDC/Al); cps 50 (blis.PVC/PVDC/Al); cps 500 (blis.PVC/PVDC/Al); cps 100 (blis.PVC

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

12 - ANTIANAEMICA

Terapeutické oblasti:

Železo, vitamín B12 a kyselina listová

Prehľad produktov:

cps 100 (blis.PVC/PVDC/Al); cps 500 (blis.PVC/PVDC/Al); cps 50 (blis.PVC/PVDC/Al); cps 2500 (blis.PVC/PVDC/Al); cps 20 (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-11-12

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/05353-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06005-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FERRO-FOLGAMMA
KAPSULY
síran železnatý, kyselina listová, kyanokobalamín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je FERRO-FOLGAMMA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FERRO-FOLGAMMU
3.
Ako užívať FERRO-FOLGAMMU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FFERRO-FOLGAMMU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FERRO-FOLGAMMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje tri liečivá – síran železnatý, kyselinu
listovú a kyanokobalamín (vitamín B
12
).
Ferro-folgamma sa používa na liečbu:

kombinovaného nedostatku železa, kyseliny listovej a vitamínu B
12
.
Síran železnatý je určitá forma železa a kyselina listová
patrí medzi vitamíny skupiny B. Železo,
kyselina listová a vitamín B
12
sú v tele potrebné na tvorbu červených krviniek. Ak ich telo
nedostáva v
dostatočnom množstve, môžu vzniknúť nasledujúce tzv.
deficientné stavy:
anémia (znížený počet červených krviniek), polyneuropatia
(ochorenie viacerých periférnych nervov
súčasne), megaloblastová anémia, neurologické a psychické
poruchy, zmeny na slizniciach, ochorenie
sp

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/05353-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FERRO-FOLGAMMA
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivá:
ferrosi sulfas 100 mg, acidum folicum 5 mg, cyanocobalaminum 0,010 mg
v 1 kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula
Podlhovastá mäkká želatínová kapsula s dvojfarebným
červeno-hnedým obalom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kombinované deficientné stavy železa, kyseliny listovej a vitamínu
B
12
rôznej etiológie.
Nedostatok kyseliny listovej, vitamínu B
12
a železa, ktorý môže vzniknúť pri strate krvi (krvácanie
do žalúdka, čriev a močového mechúra, hemoroidy, menštruácia,
pôrod), počas tehotenstva a dojčenia
(matka a dieťa), malnutrícii a nedostatočnej výžive, pri
chronickom alkoholizme, poruchách resorpcie,
dlhodobej hemodialýze a ako následok liečby antikonvulzívami a
perorálnymi kontraceptívami.
Príznakmi nedostatku kyseliny listovej, vitamínu B
12
a železa sú anémia, polyneuropatia,
megaloblastová anémia, neurologické a psychické poruchy, zmeny na
slizniciach, ochorenie spinálnej
miechy, únava, bledosť, pichanie a mravčenie v rukách a
chodidlách a znížená odolnosť pri telesnej
záťaži.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Jednorazová a denná dávka.
Dospelí: 1
–
2 kapsuly 3-krát denne.
Deti staršie ako 12 rokov a dospievajúci: 1 kapsula 3-krát denne.
V tabuľke je uvedená podrobná dávkovacia schéma:
HEMORAGICKÁ ANÉMIA
podľa množstva Hb a sérového
Fe
ľahká
3-krát 1 kapsula denne
3
–
4 týždne
stredná
3-krát 1 kapsula denne
8
–
12 týždňov
ťažká
3-krát 2 kapsuly denne
16 týždňov a viac
MEGALOBLASTOVÁ ANÉMIA
-pri sprue
-pri črevných parazitoch
-pri pernicióznej anémii
-pri pernicióznej anémii počas
gravidity
Liečba liekom FERRO-
FOLGAMMA v
od závažnosti ochorenia, ako
napr. hemoragická anémia (pozri
vyššie), najmä v prípade
pernicióznej ané