Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
N06AB08
perorálne použitie
tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Fluvoxamín
tbl flm 60x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-02-18
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04326-TR, 2022/04327-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FEVARIN 50 FEVARIN 100 F ILMOM OBALENÉ TABLETY fluvoxamínium-maleát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je fevarin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete fevarin 3. Ako užívať fevarin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať fevarin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FEVARIN A NA ČO SA POUŽÍVA Fevarin obsahuje liečivo fluvoxamínium-maleát (ďalej v texte uvádzaný len fluvoxamín). Patrí do skupiny liečiv nazývaných blokátory spätného vychytávania sérotonínu. Jedná sa o antidepresívum používané na liečbu depresií a príznakov depresívnych porúch. Fevarin môže byť tiež užívaný pri liečbe príznakov obsedantno-kompulzívnej poruchy. Obsedantno-kompulzívna porucha je psychická porucha, pre ktorú sú charakteristické nutkavé myšlienky (obsesie) a konanie (kompulzie). 2. Č O POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FEVARIN NEUŽÍVAJTE FEVARIN - ak ste alergický na fluvoxamínium-maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.) - ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (IMAO; jedna zo skupín liekov proti depresii) alebo ste Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04326-TR, 2022/04327-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU fevarin 50 fevarin 100 filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU _fevarin 50 _ _filmom obalené tablety_ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg fluvoxamínium-maleátu. _fevarin 100 _ _filmom obalené tablety_ Jedna filmom obalená tableta obsahuje obsahuje 100 mg fluvoxamínium-maleátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta fevarin 50: okrúhle, bikonvexné, biele až takmer biele filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. fevarin 100: oválne, bikonvexné, biele až takmer biele filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Depresívna porucha Obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA. Dávkovanie Depresívna porucha _Dospelí_ _ _ Odporúčaná úvodná dávka je 50 alebo 100 mg podaná jednorazovo, najlepšie večer. Odporúča sa postupné zvyšovanie dávky až do dosiahnutia účinnej dennej dávky. Účinná denná dávka je 100 mg denne a má byť upravená podľa individuálnej potreby pacienta. Boli podávané dávky až 300 mg za deň. Dávku väčšiu ako 150 mg je vhodné rozdeliť do dvoch až troch dávok počas dňa. Pri dostatočnom dávkovaní sa má zlepšenie dostaviť po 2 až 4 týždňoch liečby. V súlade s vyjadrením WHO, má antidepresívna liečba trvať najmenej 6 mesiacov po prekonaní depresívnej epizódy. Fluvoxamínium-maleát v dennej dávke 100 mg podanej jednorazovo sa odporúča ako prevencia pri opakovanom výskyte depresie. _ _ Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04326-TR, 2022/04327-TR 2 _Pediatrická populácia_ _ _ Fluvoxamínium-maleát sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu depresívnej epizódy. Účinnosť a bezpečnosť fluvoxamínium-maleátu v liečbe de Prečítajte si celý dokument