Filgrastim Hexal

Krajina: Európska únia

Jazyk: poľština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

filgrastim

Dostupné z:

Hexal AG

ATC kód:

L03AA02

INN (Medzinárodný Name):

filgrastim

Terapeutické skupiny:

Иммуностимуляторы,

Terapeutické oblasti:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapeutické indikácie:

Skrócenie czasu trwania neutropenii i częstotliwości gorączkowe neutropenii u pacjentów z zamontowanymi chemioterapii na nowotwory złośliwe (za wyjątkiem chroniczna myeloid białaczki i миелодиспластических zespołów), a także skrócenie czasu trwania neutropenii u pacjentów, otrzymujących leczenie mieloablativnuû przeszczep szpiku kostnego jest zwiększone ryzyko długotrwałej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPCs). U dzieci i dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, podczas długotrwałego stosowania filgrastim wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Leczenie odpornej neutropenii (CNS ≤ 0. 5 x 109/l) oraz ciężkimi lub nawracającymi infekcjami, podczas długotrwałego stosowania filgrastim wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. u pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne lecznicze opcje niesłuszna.

Prehľad produktov:

Revision: 24

Stav Autorizácia:

Upoważniony

Dátum Autorizácia:

2009-02-06

Príbalový leták

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FILGRASTIM HEXAL 30 MLN J./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
FILGRASTIM HEXAL 48 MLN J./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
filgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Filgrastim HEXAL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Filgrastim HEXAL
3.
Jak stosować Filgrastim HEXAL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Filgrastim HEXAL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FILGRASTIM HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Filgrastim HEXAL to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik
stymulujący tworzenie kolonii
granulocytów) i należy do grupy białek zwanych cytokinami. Czynniki
wzrostu to białka wytwarzane
naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można
wykorzystać również jako leki. Filgrastim
HEXAL pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych
krwinek.
Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z
kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Filgrastim
HEXAL pobudza szpik kostny do
szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Filgrastim HEXAL można stosować:
•
w celu zwiększenia liczby krwinek białych

Súhrn charakteristických

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Filgrastim HEXAL 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
w ampułko-strzykawce
Filgrastim HEXAL 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Filgrastim HEXAL 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
w ampułko-strzykawce
Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) (co
odpowiada 600 mikrogramom [μg])
filgrastymu*.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (co odpowiada 300 μg)
filgrastymu w 0,5 ml.
Filgrastim HEXAL 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
w ampułko-strzykawce
Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co
odpowiada 960 mikrogramom [μg])
filgrastymu*.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (co odpowiada 480 μg)
filgrastymu w 0,5 ml.
* rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii
granulocytów (G-CSF),
wytwarzany przez _E. coli_ techniką rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce (do
wstrzykiwań lub infuzji)
Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości
występowania gorączki
neutropenicznej u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami
cytotoksycznymi z powodu
stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej
białaczki szpikowej i zespołów
mielodysplastycznych) oraz skrócenie czasu trwania neutropenii u
pacjentów poddanych
leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których
występuje zwiększone
ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u
dorosłych i dzieci
otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.