FINAMED

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

CANDE s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G04CB01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Finasterid

Prehľad produktov:

tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-11-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2022/00598-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FINAMED
5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
finasterid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je FINAMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FINAMED
3.
Ako užívať FINAMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FINAMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FINAMED A NA ČO SA POUŽÍVA
FINAMED obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva finasterid. Patrí do
skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-α-
reduktázy.
FINAMED zmenšuje veľkosť prostaty u mužov, ktorí ju majú
zväčšenú. Prostatická žľaza sa nachádza
pod močovým mechúrom (ale len u mužov). Vylučuje tekutinu
prítomnú v ejakuláte. Zväčšenie prostatickej
žľazy môže viesť k stavu nazývanému „benígna hyperplázia
prostaty“ alebo BPH.
ČO JE TO BPH?
Ak máte BPH, znamená to, že vaša prostatická žľaza je
zväčšená. Môže tlačiť na trubicu, cez ktorú
prechádza moč pri vylučovaní z tela.
Toto môže viesť k problémom ako:
-
pocit častejšieho nutkania na močenie, najmä v noci;
-
pocit, že musíte okamžite močiť;
-
pociťovanie ťažkostí pri začatí močenia;
-
pri močení je prúd moču slabý;
-
pri močení sa prúd m

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2022/00598-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FINAMED
5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 97,5 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Modrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými
hranami a s vyrazeným „E” na jednej
strane a „61” na druhej strane.
Veľkosť tablety je 7,6 mm
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Finasterid je indikovaný na liečbu a kontrolu benígnej hyperplázie
prostaty (BPH) u pacientov so zväčšenou
prostatou:
-
spôsobuje regresiu zväčšenej prostaty, zlepšuje prietok moču a
zmierňuje symptómy spojené s BPH,
-
znižuje incidenciu akútnej retencie moču a potrebu vykonania
chirurgického zákroku, vrátane
transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka u dospelých je jedna 5 mg tableta denne s jedlom
alebo bez jedla.
Finasterid sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s
alfa-blokátorom doxazosínom (pozri časť 5.1
Farmakodynamické vlastnosti).
Na objektívne potvrdenie dostačujúceho účinku liečby môže byť
potrebné, aby liečba trvala aspoň
6 mesiacov, aj keď zlepšenie môže byť evidentné už vo veľmi
krátkom čase po začatí užívania.
Potom by mala liečba pokračovať dlhodobo.
Osobitné populácie
_Starší pacienti _
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2022/00598-PRE
2
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
U pacientov s kolísavým stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens
kreatinínu do 9 ml/min) nie je potrebná
úprava dávkovania.
_Pacienti s poruchou funkcie pečene _
Údaje o pacientoch s pe�