Fingolimod Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

fingolimod hydrochlorid

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L04AA27

INN (Medzinárodný Name):

fingolimod

Terapeutické skupiny:

Imunosupresívami, Selektívne imunosupresívami

Terapeutické oblasti:

Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej

Terapeutické indikácie:

Uvedené ako samostatné ochorenie modifikujúce terapie vysoko aktívne, recidivujúce odosielajúcej roztrúsená skleróza pre tieto skupiny dospelých pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších:Pacienti s vysoko aktívne ochorenie, napriek úplnej a primeranej liečby, s aspoň jedným chorobu modifikujúce therapyorPatients s rýchlo sa meniacim ťažké recidivujúce odosielajúcej roztrúsená skleróza definovaná 2 alebo viac vypnutie relapsami v jednom roku, a s 1 alebo viac Gadolínium zvýšenie lézie v mozgu MRI alebo významný nárast v T2 lézií zaťažení v porovnaní s predchádzajúcim posledných MRI.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-06-25

Príbalový leták

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY
fingolimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fingolimod Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fingolimod Accord
3.
Ako užívať Fingolimod Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fingolimod Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FINGOLIMOD ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FINGOLIMOD ACCORD
Liečivo v lieku Fingolimod Accord je fingolimod.
NA ČO SA FINGOLIMOD ACCORD POUŽÍVA
Fingolimod Accord sa používa u dospelých a u detí a
dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na
liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami
príznakov choroby (relaps-remitujúcej
sclerosis multiplex, SM), presnejšie u:
-
Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe SM.
alebo
-
Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Fingolimod Accord nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov
(vzplanutie choroby alebo atak)
a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu
nervovú sústavu (CNS) tvorenú
mozgom a miechou. P

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fingolimod Accord 0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje fingolimódium-chlorid, čo zodpovedá 0,5 mg
fingolimodu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Jasnožltá nepriehľadná / biela nepriehľadná želatínová
kapsula veľkosti „3“ s vytlačeným nápisom
„FO 0.5 mg“ na vrchnej časti a s dvoma žltými radiálnymi
pruhmi na spodnej časti kapsuly, ktorá
obsahuje biely až takmer biely prášok.
Každá kapsula je približne 15,8 mm dlhá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fingolimod Accord je indikovaný ako monoterapia modifikujúca
ochorenie pri vysoko aktívnej
relaps-remitujúcej sclerosis multiplex u nasledujúcich skupín
dospelých pacientov a pediatrických
pacientov vo veku 10 rokov a starších:
-
Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň
jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o
dobách vyplavenia, pozri
časti 4.4 a 5.1).
alebo
-
Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
sclerosis multiplex, definovanou 2
alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a s
1 alebo viacerými
gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo
významným zvýšením počtu T2-
lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis
multiplex.
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka lieku Fingolimod Accord jedna 0,5
mg kapsula užívaná perorálne
raz denne:
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí
odporúčaná dávka od telesnej
hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg: jedna 0,25 mg
kapsula užívaná perorálne raz
denne.
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou >40 kg: jedna 0,5 mg
kapsula užívaná perorálne raz