Fingolimod Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

fingolimod hydrochlorid

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited

ATC kód:

L04AA27

INN (Medzinárodný Name):

fingolimod

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej

Terapeutické indikácie:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 a 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-08-18

Príbalový leták

50
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
51
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA:
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY
fingolimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Fingolimod Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fingolimod Mylan
3.
Ako užívať Fingolimod Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fingolimod Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FINGOLIMOD MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan obsahuje liečivo fingolimod.
NA ČO SA FINGOLIMOD MYLAN POUŽÍVA
Fingolimod Mylan sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich
(vo veku 10 rokov a starších) na
liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami
príznakov choroby (relaps-remitujúcej
sclerosis multiplex, SM), presnejšie u:
•
Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe SM.
alebo
•
Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Fingolimod Mylan nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov
(vzplanutie choroby alebo atak)
a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu
nervovú sústavu (CNS) tvorenú
mozgom a miechou. Pri

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fingolimod Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme chloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Hnedo-oranžová nepriehľadná vrchná časť a biela nepriehľadná
spodná časť potlačená písmenami
„MYLAN“ cez „FD 0.5“ čiernym atramentom na vrchnej i spodnej
časti. Rozmer: dĺžka približne
16 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fingolimod Mylan je indikovaný ako monoterapia modifikujúca
ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-
remitujúcej sclerosis multiplex u nasledujúcich skupín dospelých
pacientov a pediatrických pacientov
vo veku 10 rokov a starších:
•
Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň
jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o
dobách vyplavenia, pozri časti
4.4 a 5.1).
alebo
•
Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
sclerosis multiplex, definovanou 2
alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a s
1 alebo viacerými
gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na magnetickej rezonancii
(MRI) mozgu alebo
významným zvýšením počtu T2-lézií v porovnaní s
predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis
multiplex.
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka fingolimodu jedna 0,5 mg kapsula
užívaná perorálne raz denne.
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí
odporúčaná dávka od telesnej
hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg: jedna 0,25 mg
kapsula užívaná perorálne raz
denne.
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: jedna 0,5 mg
kapsula užívaná perorálne raz
denne.
Pediatrickí pacienti, ktorí začnú liečbu 0,25 mg kapsulami a
neskôr