Flamexin 20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Taliansko

ATC kód:

M01AC01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x191,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); tbl 60x191,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); tbl 10x191,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Piroxikam

Prehľad produktov:

tbl 30x191,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); tbl 10x191,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); tbl 60x191,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); tbl 20x191,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1999-09-27

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04070-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05599-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLAMEXIN 20 MG
tablety
piroxikam-betacyklodextrín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČN
ETE
POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Flamexin 20 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flamexin 20 mg
3.
Ako používať Flamexin 20 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flamexin 20 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE FLAMEXIN 20 MG A N
A ČO SA POUŽÍVA
Pred predpísaním Flamexinu 20 mg, váš lekár posúdi prínos tejto
liečby proti riziku vzniku možných
nežiaducich účinkov. Kvôli užívaniu Flamexinu 20 mg vám lekár
bude robiť kontroly a povie vám ako
často bude robiť tieto kontroly.
Flamexin 20 mg je určený na úľavu od niektorých príznakov
osteartritídy (artróza, degeneratívne
ochorenie kĺbu), reumatoidnej artrídy a ankylóznej spondylitídy
(Bechterevova choroba, reumatizmus
chrbtice), ako sú opuch, stuhnutosť a bolesť kĺbov. Artritídu
nelieči, iba vám pomáha, pokiaľ užívate
liek.
Váš lekár vám predpíše Flamexin 20 mg iba v prípade, že
užívaním iných liekov skupiny
nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) ste nedosiahli
dostatočnú úľavu od príznakov

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05599-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Flamexin 20 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje 191,2 mg piroxikam-betacyklodextrínu, čo
zodpovedá 20 mg piroxikamu.
Pomocné látky so známym účinkom: 102,87 mg monohydrátu laktózy,
sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Hexagonálne tablety svetložltej farby s deliacou ryhou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Flamexin 20 mg je indikovaný na úľavu od príznakov
osteoartritídy, reumatoidnej artritídy alebo
ankylóznej spondylitídy. V prípade indikácie NSAID (nesteroidné
antiflogistiká) liekov, Flamexin 20
mg kvôli svojmu profilu bezpečnosti (pozri časť 4.2, 4.3 a 4.4)
nemá byť liekom prvej voľby.
Rozhodnutie lekára predpísať Flamexin 20 mg musí vychádzať z
individuálneho posúdenia celkových
rizík každého pacienta (pozri časť 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Predpísanie Flamexinu 20 mg má byť iniciované lekármi so
skúsenosťami v diagnostickom
zhodnotení a liečbe zápalových stavov alebo degeneratívnych
reumatických ochorení.
_Starší pacienti_
_ _
Starší pacienti môžu horšie tolerovať nežiaduce účinky, preto
sa títo pacienti majú pozorne sledovať.
Rovnako ako u iných NSAID je potrebná zvýšená opatrnosť u
starších pacientov s poruchou funkcie
obličiek, pečene a srdca.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené. Nie sú
dostupné žiadne údaje.
Spôsob podávania
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05599-Z1B
2
Maximálna denná odporučená dávka je 20 mg, ktorá sa má podať s
jedlom alebo po jedle.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním minimálnej
účinnej dávky počas najkratšej doby
potrebnej na zvládnutie symptómov. Prínos a tolerancia liečby
majú byť prehodnotené do 14 dní.
V prípade, že po