Flastin 150 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

M05BA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x150 mg (blis.Al/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina ibandrónová

Prehľad produktov:

tbl flm 3x150 mg (blis.Al/Al); tbl flm 1x150 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-10-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05176-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLASTIN 150 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Flastin 150 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flastin 150 mg
3.
Ako užívať Flastin 150 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flastin 150 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLASTIN 150 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Flastin 150 mg patrí do skupiny liekov nazývaných
BISFOSFONÁTY
. Obsahuje liečivo kyselinu
ibandrónovú. Flastin 150 mg môže zvrátiť stratu kostného
tkaniva zastavením ďalšieho úbytku kostnej
hmoty u väčšiny žien, ktoré liek užívajú - dokonca aj v
prípade, že ženy nevidia alebo necítia rozdiel.
Flastin 150 mg znižuje riziko výskytu zlomenín kostí. Toto
zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine
stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
FLASTIN 150 MG VÁM BOL PREDPÍSANÝ NA LIEČBU OSTEOPORÓZY PO
MENOPAUZE VZHĽADOM NA ZVÝŠENÉ
RIZIKO VÝSKYTU ZLOMENÍN.
Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, ktoré je časté u žien
po
menopauze. V období menopauzy prestávajú vaječníky žien
vylučovať hormón – estrogén, ktorý
umožňuje ud

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05176-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flastin 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli
kyseliny ibandrónovej).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 88,60 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane
označené „LC“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1). Preukázalo sa
zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť u fraktúr
femorálneho krčku nebola stanovená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz
mesačne. Tableta sa má, pokiaľ možno
užívať v rovnaký deň každý mesiac.
Flastin 150 mg sa má užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín) a 1
hodinu pred prvým jedlom alebo
nápojom toho dňa (okrem vody) (pozri časť 4.5) alebo akýmkoľvek
ďalším perorálnym liekom alebo
výživovým doplnkom (vrátane vápnika).
V prípade vynechania dávky sa majú pacienti poučiť o tom, aby
zabudnutú 150 mg tabletu užili hneď
ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej
plánovanej dávky menej ako 7 dní.
Pacienti sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát
mesačne podľa pôvodnej schémy.
Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacienti
majú počkať s užitím tablety
do ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát
mesačne podľa pôvodnej schémy.
Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Pacienti majú užívať vápnik a/alebo vitamín D vo forme
výživového doplnku, ak je ich príjem
zo stravy nedostatočný (pozri časť 4