Flexbumin 200 g/ l

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko

ATC kód:

B05AA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 24x50 ml (vak PE); sol inf 12x100 ml (vak PE); sol inf 1x100 ml (vak PE); sol inf 1x50 ml (vak PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)

Terapeutické oblasti:

Albumín

Prehľad produktov:

sol inf 1x50 ml (vak PE); sol inf 1x100 ml (vak PE); sol inf 12x100 ml (vak PE); sol inf 24x50 ml (vak PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-07-18

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00091-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLEXBUMIN 200 G/L, INFÚZNY ROZTOK
Ľudský albumín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Flexbumin 200 g/l a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flexbumin 200 g/l
3.
Ako používať Flexbumin 200 g/l
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flexbumin 200 g/l
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FLEXBUMIN 200 G/L A
NA ČO SA POUŽÍVA
Flexbumin 200g/l je roztokom plazmatickej bielkoviny a patrí do
farmakoterapeutickej skupiny s názvom
náhrady plazmy a frakcie plazmatických bielkovín. Plazma je
tekutina, v ktorej sú rozptýlené krvinky.
Tento liek sa používa na obnovenie a udržiavanie objemu
cirkulujúcej krvi v prípade nedostatočného
objemu krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
FLEXBUMIN 200 G/L
NEPOUŽÍVAJTE FLEXBUMIN 200 G/L
-
ak ste alergický na ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Flexbumin 200g/l, obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás počas liečby vyskytne bolesť hlavy, ťažkosti s

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03628-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flexbumin 200 g/l, infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Flexbumin 200 g/l je roztok obsahujúci 200 g/l (20 %) celkového
proteínu, z ktorého najmenej 95 % tvorí
ľudský albumín.
100 ml vak obsahuje 20 g ľudského albumínu.
50 ml vak obsahuje 10 g ľudského albumínu.
Roztok je hyperonkotický.
Pomocná látka so známym účinkom:
Sodík: 130 – 160 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číra, mierne viskózna tekutina; je takmer bezfarebná, žltá,
jantárová alebo zelená.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi v prípade
preukázaného deficitu krvného objemu
a použitie koloidného roztoku je vhodné.
Voľba albumínového roztoku namiesto syntetického koloidného
roztoku bude závisieť od klinického stavu
jednotlivého pacienta, na základe oficiálnych odporúčaní.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Koncentrácia albumínového prípravku, dávkovanie a rýchlosť
infúzie sa majú prispôsobiť individuálnym
potrebám pacienta.
Dávkovanie
Potrebná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta,
závažnosti úrazu alebo ochorenia a od celkovej straty
tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí
vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi a nie
z hladín plazmatického albumínu.
Ak sa má podať ľudský albumín, musia sa pravidelne sledovať
hemodynamické parametre, ako sú:
- arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia
- centrálny venózny tlak
- arteriálny tlak v zaklinení pľúcnice (wedge pressure) (PCW-tlak)
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03628-Z1B
2
- vylučovanie moču
- elektrolyty
- hematokrit/hemoglobín
- klinické príznaky kardiálného/respiračného zlyhania (napr.
dyspnoe)
- klinické príznaky zvýšenia intrakraniálneho tlaku (napr.
bolesť hlavy)
Pediatrická po