FLONIDAN 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

R06AX13

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x10 mg; tbl 20x10 mg; tbl 30x10 mg; tbl 60x10 mg; tbl 90x10 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Loratadín

Prehľad produktov:

tbl 90x10 mg; tbl 60x10 mg; tbl 30x10 mg; tbl 20x10 mg; tbl 10x10 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1998-04-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02863-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLONIDAN
10 MG
tablety
loratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Flonidan 10 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flonidan 10 mg
3.
Ako užívať Flonidan 10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Flonidan 10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLONIDAN 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Loratadín, liečivo Flonidanu 10 mg, patrí do skupiny liekov
nazývaných „antihistaminiká“. Pri
alergickej reakcii sa uvoľňujú rôzne látky (mediátory), čo
vedie k vzniku prejavov alergie. Jedným
z najdôležitejších mediátorov je histamín. Flonidan 10 mg
potláča účinok histamínu a zmierňuje
nasledujúce prejavy, spôsobené histamínom, ktorý sa uvoľňuje
počas alergickej reakcie: svrbenie,
začervenanie, opuch a výtok z nosa.
Po užití začne pôsobiť v priebehu 20 minút. Účinok trvá
približne 24 hodín.
Flonidan 10 mg je určený na prevenciu a liečbu :
-
sennej nádchy (sezónnej) a (celoročnej) alergickej nádchy
spôsobenej prachom a roztočmi, čo
sa prejaví opuchom a podráždením nosovej sliznice (rinitída)
-
alergického zápalu očných spojoviek (konjunktivitída),
prejavujúceho sa sv

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02863-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flonidan 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Laktóza:
Tento liek obsahuje 71,3 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy)
v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Flonidan 10 mg je indikovaný pri prevencii a liečbe

sezónnej a chronickej rinitídy

konjunktivitídy alergického pôvodu

chronickej urtikárie a iných dermatologických prejavov alergického
pôvodu.
Flonidan 10 mg je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2
rokov..
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a
dospievajúci starší ako 12 rokov:
1 tableta (10 mg) raz za deň.
_Pediatrická populácia_
Deti vo veku 2 až 12 rokov:
_Telesná hmotnosť viac ako 30 kg_
1 tableta (10 mg) raz za deň..
Deti vo veku 2 až 12 rokov:
_Telesná hmotnosť 30 kg alebo menej)_
Tablety s obsahom 10 mg loratadínu nie sú vhodné pre deti s
hmotnosťou nižšou ako 30 kg
Účinnosť a bezpečnosť loratadínu u detí mladších ako 2 roky
nebola stanovená.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02863-ZME
Pacientom s vážnym poškodením pečene by sa mala podať nižšia
začiatočná dávka, pretože môžu mať
znížený klírens loratadínu. Začiatočná dávka 10 mg každý
druhý deň sa odporúča pre dospelých a deti
vážiace viac ako 30 kg, a pre deti vážiace 30 kg a menej, sa
odporúča 5 mg každý druhý deň.
Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky u starších pacientov a
pacientov s renálnou insuficienciou.
Spôsob podávania
Tableta sa môže užívať bez ohľadu na jedlo.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti