FLONIDAN 5 mg/5 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

R06AX13

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sus por 1x120 ml

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Loratadín

Prehľad produktov:

sus por 1x120 ml

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1998-04-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02863-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLONIDAN
5 MG/5 ML
perorálna suspenzia
loratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Flonidan 5 mg/5 ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flonidan 5 mg/5 ml
3.
Ako užívať Flonidan 5 mg/5 ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Flonidan 5 mg/5 ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLONIDAN 5 MG/5 ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Loratadín, liečivo Flonidanu 5 mg/5 ml, patrí do skupiny liekov
nazývaných „antihistaminiká“. Pri
alergickej reakcii sa uvoľňujú rôzne látky (mediátory), čo
vedie k vzniku prejavov alergie. Jedným
z najdôležitejších mediátorov je histamín. Flonidan 5 mg/5 ml
potláča účinok histamínu a zmierňuje
nasledujúce prejavy, spôsobené histamínom, ktorý sa uvoľňuje
počas alergickej reakcie: svrbenie,
začervenanie, opuch a výtok z nosa.
Po užití začne pôsobiť v priebehu 20 minút. Účinok trvá
približne 24 hodín.
Flonidan 5 mg/5 ml je určený na prevenciu a liečbu :
-
sennej nádchy (sezónnej) a (celoročnej) alergickej nádchy
spôsobenej prachom a roztočmi, čo
sa prejaví opuchom a podráždením nosovej sliznice (rinitída)
-
alergického zápalu očných s

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02863-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flonidan 5 mg/5 ml
perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 5 mg loratadínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Sodík:
Tento liek obsahuje 0,133 mmol (3,05 mg) sodíka v
jednej odmerke (5 ml), resp. 0,266 mmol (6,01
mg) sodíka v
dvoch odmerkách (10 ml).
Propylénglykol
Tento liek obsahuje 50 mg v
1 ml
perorálnej suspenzie.
Glycerol
Tento liek obsahuje 70 mg glycerolu v
1 ml
perorálnej suspenzie.
Kyselina benzoová a
benzoany
Tento liek obsahuje 1,68 mg benzoanu v
1 ml perorálnej suspenzie.
Sacharóza:
Tento liek obsahuje 300 mg sacharózy v
1 ml perorálnej suspenzie..
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Biela až takmer biela homogénna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Flonidan 5 mg/5 ml je indikovaný pri prevencii a liečbe

sezónnej a chronickej rinitídy

konjunktivitídy alergického pôvodu

chronickej urtikárie a iných dermatologických prejavov alergického
pôvodu.
Flonidan 5 mg/5 ml je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom
od 2 rokov.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02863-ZME
Dospelí a
dospievajúci starší ako 12 rokov:
2 odmerky perorálnej suspenzie (10 ml) raz za deň.
_Pediatrická populácia_
Deti vo veku 2 až 12 rokov:
_Telesná hmotnosť viac ako 30 kg_
2 odmerky (10 ml) perorálnej suspenzie raz za deň
Deti vo veku 2 až 12 rokov:
_Telesná hmotnosť menej ako 30 kg_
1 odmerku (5 ml) perorálnej suspenzie raz za deň
Účinnosť a bezpečnosť loratadínu u detí mladších ako 2 roky
neboli stanovené.
Pacientom s vážnym poškodením pečene sa má podať nižšia
začiatočná dávka, pretože môžu mať
znížený klírens loratadínu. Začiatočná dávka, 10 mg každý
druhý deň, sa odporúča pre dospelých
a deti v�