Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko
D07AC04
dermálne použitie
ung der 1x15 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Fluocinolónacetonid
ung der 1x15 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1975-01-29
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02003-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUCINAR DERMÁLNA MASŤ fluocinoloni acetonidum POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽASA DOZVIETE: 1. Čo je Flucinar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flucinar 3. Ako používať Flucinar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Flucinar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLUCINAR A NA ČO SA POUŽÍVA Fluocinolónacetonid je účinný syntetický glukokortikosteroid na miestne použitie na kožu. Prejavuje sa silným protizápalovým, antialergickým a vazokonstrikčným účinkom, utišuje svrbenie. V dôsledku miestneho vazokonstrikčného (zužuje cievy) účinku znižuje výpotkové reakcie. Ľahko preniká kožou a má dlhodobý účinok. Po vstrebaní do organizmu sa metabolizuje najmä v pečeni. Vylučuje sa v podobe konjugátov s kyselinou glukurónovou a v malom množstve v nezmenenej podobe najmä do moču a v menšom množstve do žlče. Vstrebávanie fluocinolónacetonidu na rôznych častiach kože narastá po aplikovaní na jemnú kožu v oblasti vrások, po aplikovaní na kožu s poškodeným epitelom alebo na kožu poškodenú záp Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02003-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FLUCINAR dermálna masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálnej masti obsahuje: fluocinoloni acetonidum 0,25 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Flucinar v podobe masti sa aplikuje pri krátkodobom liečení akútnych a prudkých, neinfikovaných, suchých zápalových stavov kože, ktoré reagujú na glukokortikosteroidy a sú spojené s vytrvalým svrbením a hyperkeratózou. Flucinar je indikovaný u seboreálnej dermatitídy, atopickej dermatitídy, lichen urticatus, alergického kontaktného ekzému, erythema multiforme, lupus erythematodes, pretrvávajúcej psoriázy a lichen planus. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Aplikujte malé množstvo masti na postihnutý povrch kože, nie častejšie, ako 1 – 2 krát denne. Neprerušená liečba by nemala trvať dlhšie ako dva týždne. Týždenne nepoužite viac masti ako jednu tubu. _Pediatrická populácia_ U detí starších ako dva roky buďte pri aplikovaní masti opatrný, použite ju iba v prípade absolútnej nevyhnutnosti, raz denne, na malú plochu kože; masť nepoužite na pokožku tváre. Spôsob podávania Masť by nemala byť aplikovaná pod uzavretým obväzom, s výnimkou psoriázy, kde je použitie uzavretého obväzu akceptovateľné, pričom by mal byť takýto obväz každý deň vymenený. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Masť Flucinar nepoužite pri bakteriálnych, vírusových, hubových infekciách kože, acne vulgaris a acne rosacea, u periorálnej dermatitídy (_dermatitis perioralis)_, po očkovaní a v prípadoch známej precitlivenosti na fluocinolónacetonid alebo iné glukokortikosteroidy a pomocné látky. Nepoužite u detí mladších ako 2 roky. 1 Schválený text k rozhodnutiu Prečítajte si celý dokument