Krajina: Švédsko
Jazyk: švédčina
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fludeoxiglukos(F-18)
Life Radiopharma Berlin GmbH
V09IX04
fludeoxyglucose (F-18)
300 MBq/ml -3100 MBq/ml
Injektionsvätska, lösning
etanol, vattenfri Hjälpämne; fludeoxiglukos(F-18) 300 - 3100 MBq Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Fludeoxiglukos(F-18)
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (0,2 ml till 15 ml)
Godkänd
2008-07-18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE RADIOPHARMA 300 MBQ/ML – 3100 MBQ/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Fludeoxiglukos ( 18 F) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL, EFTERSOM DEN INNEHÅLLER VIKTIG INFORMATION. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till nukleärmedicinläkaren som kommer att ha tillsyn över förfarandet. - Om du får några biverkningar, kontakta nukleärmedicinläkaren. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte finns uppräknade i denna bipacksedel. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. VAD FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE RADIOPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE RADIOPHARMA 3. HUR FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE RADIOPHARMA ANVÄNDS 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5. HUR FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE RADIOPHARMA FÖRVARAS 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ANNAN INFORMATION 1. VAD FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE RADIOPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostik. Den aktiva substansen som ingår i Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma är fludeoxiglukos ( 18 F). Den är framtagen för att kunna ta diagnostiska bilder av vissa delar av kroppen. När en liten mängd Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma har injicerats kommer medicinska bilder som har erhållits med en speciell kamera att göra det möjligt för läkaren att ta bilder och att se var din sjukdom är belägen och hur den fortskrider. Användningen av Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma innebär att du exponeras för små mängder radioaktivitet. Din läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nytta du kommer att ha av behandlingsmetoden med radioaktivt läkemedel uppväger strålningsrisken. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE RADIOPHARMA FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE RADIOPHARMA FÅR INTE ANVÄNDAS - om d Prečítajte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma 300 MBq/ml – 3100 MBq/ml, injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska innehåller 300 MBq till 3100 MBq fludeoxiglukos ( 18 F) vid datum och tid för kalibrering. Fluor ( 18 F) sönderfaller till stabilt syre ( 18 O) med en halveringstid på 110 minuter genom emission av positronstrålning med en maximal energi på 634 keV, följt av fotonstrålning (annihilationsstrålning) med en energi på 511 keV. Hjälpämne med känd effekt: < 3400 µg etanol/ml. För den fullständiga förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Lösning för injektion Klar, färglös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik. Fludeoxiglukos ( 18 F) är avsedd för användning tillsammans med positronemissionstomografi (PET) för vuxna och barn. ONKOLOGI FDG-Eckert & Ziegler är avsett för avbildning hos patienter som genomgår onkologisk diagnostik, i avsikt att beskriva funktion eller sjukdomar där ökad glukostillströmning i specifika målorgan eller - vävnader med ökat glukosupptag. Följande indikationer är tillräckligt dokumenterade (se avsnitt 4.4): Diagnos: Karakterisering av en solitär lungknuta Upptäckt av cancer av okänt ursprung, t.ex. i fall av förstorade lymfkörtlar på halsen, lever- eller skelettmetastaser Karakterisering av tumör i bukspottkörteln Stadieindelning: Cancer i huvud och hals inklusive som hjälpmedel vid vägledande biopsi 2 Primär lungcancer Matstrupscancer Kolorektal cancer i synnerhet vid undersökning av återfall Malignt lymfom Malignt melanom, Breslow > 1,5 mm eller lymfkörtelmetastas vid första diagnosen Övervakning av terapeutisk reaktion: Malignt lymfom Cancer i huvud och hals Upptäckt vid en rimlig misstanke om återfall: Gliom av mycket elakartad typ (III eller IV) Cancer i huvud och hals Primär lungca Prečítajte si celý dokument