Fomicyt

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Nemecko

ATC kód:

J01XX01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ifo 1x8 g (fľ.skl.); plv ifo 10x2 g (fľ.skl.); plv ifo 10x4 g (fľ.skl.); plv ifo 10x8 g (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Fosfomycín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-09-20

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00451-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Fomicyt
40 mg/ml prášok na infúzny roztok
fosfomycín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Fomicyt a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fomicyt
3.
Ako používať Fomicyt
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fomicyt
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Fomicyt a
na čo sa používa
Fomicyt obsahuje účinnú látku fosfomycín. Patrí do skupiny
liekov nazývaných antibiotiká. Účinkuje
usmrcovaním určitých druhov mikróbov (baktérií), ktoré
spôsobujú závažné infekčné ochorenia. Váš
lekár sa rozhodol, že vás bude liečiť liekom Fomicyt, ktorý
pomôže vášmu telu v boji proti infekcii. Je
dôležité, aby ste dostali účinnú liečbu tohto ochorenia.
Fomicyt sa používa u dospelých, dospievajúcich a u detí na
liečbu infekcií spôsobených baktériami,
ktoré postihujú:

močové cesty

srdce – niekedy sa to nazýva „endokarditída“

kosti a kĺby

pľúca, nazýva sa to „zápal pľúc“

koža a tkanivá pod kožou

centrálny nervový systém

brucho

krv, keď je to spôsobené niektorým z vyššie uvedenýc

Súhrn charakteristických

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00451-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
NÁZOV LIEKU
Fomicyt
40 mg/ml prášok na infúzny roztok
2
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 40 mg fosfomycínu.
Jedna fľaša s 2,69 g prášku obsahuje 2,64 g fosfomycínu
disodného, čo zodpovedá 2 g fosfomycínu
a 0,64 g sodíka v roztoku s 50 ml rozpúšťadla.
Jedna fľaša s 5,38 g prášku obsahuje 5,28 g fosfomycínu
disodného, čo zodpovedá 4 g fosfomycínu
a 1,28 g sodíka v roztoku s 100 ml rozpúšťadla.
Jedna fľaša s 10,76 g prášku obsahuje 10,56 g fosfomycínu
disodného, čo zodpovedá 8 g fosfomycínu
a 2,56 g sodíka v roztoku s 200 ml rozpúšťadla.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až krémovo sfarbený prášok.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Fomicyt je indikovaný vo všetkých vekových skupinách na liečbu
nasledujúcich infekcií v prípadoch,
ak sa použitie bežne odporúčaných antibakteriálnych látok na
ich úvodnú liečbu považuje sa nevhodné
(pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):

komplikované infekcie močových ciest,

infekčná endokarditída,

infekcie kostí a kĺbov,

pneumónia získaná v nemocnici vrátane pneumónie spojenej s
ventiláciou pľúc,

komplikovaná infekcia kože a mäkkých tkanív,

bakteriálna meningitída,

komplikované intraabdominálne infekcie,

bakterémia, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek
vyššie uvedenou infekciou alebo
pre ktorú existuje podozrenie na súvislosť s ktoroukoľvek vyššie
uvedenou infekciou.
Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho
používania antibakteriálnych látok.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00451-Z1B
2
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Dávkovanie
Denná dávka fosfomycínu sa stanoví na základe indikácie,
závažnosti a miesta infekcie, citlivosti
patogénu (patogénov)