Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
IPSEN Consumer HealthCare, Francúzsko
A06AD15
perorálne použitie
plv sps 10x4 g (vre.papier/Al/PE); plv sps 20x4 g (vre.papier/Al/PE); plv sps 30x4 g (vre.papier/Al/PE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
61 - LAXANTIA
Makrogol
plo por 50x4 g (vre.papier/Al/PE); plo por 30x4 g (vre.papier/Al/PE); plo por 20x4 g (vre.papier/Al/PE); plo por 10x4 g (vre.papier/Al/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-03-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06127-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PO UŽÍVATEĽA FORLAX 4 G PRÁŠOK NA PERORÁLNY ROZTOK VO VRECKU makrogol 4000 POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE TENTO LIEK PO DÁVAŤ SVOJMU DIEŤAŤ U , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa. - Ak sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je FORLAX 4 g a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte FORLAX 4 g 3. Ako podávať FORLAX 4 g 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FORLAX 4 g 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FORLAX 4 G A NA ČO SA POUŽÍVA FORLAX 4 g obsahuje liečivo makrogol 4000 a patrí do skupiny liekov nazývaných osmotické laxatíva (preháňadlá). Účinkuje tak, že dodáva vodu do stolice, čo pomáha prekonávať problémy spôsobené veľmi pomalými pohybmi čriev. FORLAX 4 g sa nevstrebáva do krvného obehu ani nerozkladá v tele. FORLAX 4 g sa používa na liečbu zápchy u detí vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov. Tento liek je prášok, ktorý sa rozpustí v pohári vody a vypije. Zvyčajne trvá 24 až 48 hodín, kým začne účinkovať. Liečba zápchy akýmkoľvek liekom má byť len doplnkom ku zdravému životnému štýlu a strave. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06127-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FORLAX 4 g prášok na perorálny roztok vo vrecku 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Makrogol 4000 .......................................................................... 4,00 g v 1 vrecku. Pomocné látky so známym účinkom: Sorbitol (E420) ........................................................................... 0,66 mg v 1 vrecku. Oxid siričitý (E220) .................................................................... 4,8 x 10 -4 mg v 1 vrecku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálny roztok vo vrecku. Takmer biely prášok s vôňou a príchuťou pomaranča a grapefruitu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba zápchy u detí vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov. Pred začatím liečby je nutné vylúčiť organickú príčinu zápchy lekárom obzvlášť u detí mladších ako 2 roky. FORLAX 4 g má zostať dočasnou doplňujúcou liečbou k primeranému životnému štýlu a dietetickej liečbe zápchy s maximálne 3 mesačnou liečebnou kúrou. Ak napriek správnej diéte príznaky pretrvávajú, je potrebné myslieť na inú, skrytú príčinu a liečiť ju. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Perorálne použitie. Dávkovanie Od 6 mesiacov do 1 roka: 1 vrecko (4 g) denne. Od 1 roka do 4 rokov: 1 až 2 vrecká (4 – 8 g) denne. Od 4 rokov do 8 rokov: 2 až 4 vrecká (8 – 16 g) denne. Denná dávka sa má prispôsobiť klinickej odpovedi. Účinok lieku FORLAX 4 g sa objaví v priebehu 24 až 48 hodín po podaní. Pediatrická populácia U detí liečba nemá presiahnuť 3 mesiace, kvôli nedostatku klinických údajov s liečbou dlhšou ako 3 mesiace. Úprava črevnej motility indukovaná liečbou sa má udržiavať správnou diétou a životným štýlom. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06127-Z1B 2 Spôsob podávania Tesne pred použitím sa obsah každého Prečítajte si celý dokument