Fosinopril - Rivopharm 20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

RIVOPHARM LIMITED, Írsko

ATC kód:

C09AA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 14x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/A

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Fozinopril

Prehľad produktov:

tbl 90x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x(20x20 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-klin.bal.); tbl 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 84x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-09-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02648-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03480-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOSINOPRIL - RIVOPHARM 10 MG
FOSINOPRIL - RIVOPHARM 20 MG
TABLETY
fosinopril sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fosinopril - Rivopharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fosinopril - Rivopharm
3.
Ako užívať Fosinopril - Rivopharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fosinopril - Rivopharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOSINOPRIL - RIVOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
Fosinopril - Rivopharm patrí do skupiny liekov nazývaných
inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín
(ACE inhibítory), ktoré patria medzi vazodilatanciá (lieky, ktoré
rozširujú krvné cievy, znižujú krvný tlak
a uľahčujú srdcu pumpovať krv do celého tela).
Fosinopril - Rivopharm sa používa na liečbu:

vysokého krvného tlaku,

kongestívneho srdcového zlyhania (ochorenia, kedy srdce už
nepumpuje krv tak efektívne, ako by
malo).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FOSINOPRIL - RIVOPHARM
NEUŽÍVAJTE FOSINOPRIL - RIVOPHARM:
-
ak ste alergický na fosinopril sodný, na ktorýkoľvek iný
inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín
(ACE

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02648-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03480-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fosinopril - Rivopharm 20 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 20 mg fosinoprilu sodného.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 20 mg tableta obsahuje 136, 2 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele oválne tablety s vyrazeným „93“ na jednej
strane a „7223“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_HYPERTENZIA_
Liečba hypertenzie.
_SRDCOVÉ ZLYHANIE_
Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Fosinopril sodný sa podáva perorálne ako jediná denná dávka.
Rovnako ako pri iných liekov
užívaných raz denne, aj tento liek má byť podávaný v rovnaký
denný čas. Absorpcia fosinoprilu
sodného nie je ovplyvnená potravou.
Obvyklá úvodná dávka 10 mg nebola skúmaná u pacientov so
závažným srdcovým zlyhaním NYHA
IV a u pacientov nad 75 rokov liečených na srdcové zlyhanie (pozri
časť 4.4).
Udržiavacia dávka musí byť individuálna podľa profilu pacienta a
odpovede krvného tlaku (pozri časť
4.4).
_HYPERTENZIA _
Fosinopril sodný sa môže užívať ako monoterapia alebo v
kombinácii s inými skupinami
antihypertenzív (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02648-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03480-Z1B
_Pacienti s hypertenziou, ktorí nie sú liečení diuretikami:_
Úvodná dávka
Odporúčaná úvodná dávka je 10 mg raz denne. U pacientov so silne
aktivovaným systémom renín-
angiotenzín-aldosterón (najmä s renovaskulárnou hypertenziou,
depléciou solí a/alebo objemu,
srdcovou dekompenzáciou alebo ťažkou hypertenziou) môže po
úvodnej dávke nastať nadmerne
prudký pokles krvného tlaku. Liečba sa musí začať pod