Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko
G03GA04
intramuskulárne a subkutánne použitie
plv iol 10x75 IU+10x1 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 1x75 IU+1x1 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Urofolitropín
plv iol 10x75 IU+10x1 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plv iol 1x75 IU+1x1 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plv iol 1x75 IU+1x1 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 10x75 IU+10x1 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-08-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04097-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04114-ZP a 2023/04116-ZP 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU FOSTIMON HP 75 IU FOSTIMON HP 150 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK urofolitropín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je FOSTIMON HP a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FOSTIMON HP 3. Ako používať FOSTIMON HP 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FOSTIMON HP 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE F OSTIMON HP A NA ČO SA POUŽÍVA FOSTIMON HP obsahuje vysoko čistený ľudský folikuly stimulujúci hormón (FSH), nazývaný urofolitropín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných gonadotropíny. FOSTIMON HP sa používa: na podporu uvoľnenia vajíčka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na inú liečbu (klomiféniumcitrát). na podporu vývoja viacerých folikulov (a tým viacerých vajíčok) u žien, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti metódami asistovanej reprodukcie (vrátane _in vitro _fertilizácie (IVF), prenosu gamét (zrelých pohlavných buniek) do vajcovodu (GIFT) a prenosu zygót (oplodneného vajíčka) do vajcovodu (ZIFT). FOSTIMON HP pomáha vaječníkom v Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04097-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU FOSTIMON HP 75 IU FOSTIMON HP 150 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE FOSTIMON HP 75 IU Jedna injekčná liekovka obsahuje 75 IU urofolitropínu (folikuly stimulujúci hormón FSH): 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU, 375 IU alebo 450 IU urofolitropínu, ak sa 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 liekoviek rekonštituuje v 1 ml rozpúšťadla. FOSTIMON HP 150 IU Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 IU urofolitropínu (folikuly stimulujúci hormón FSH): 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 150 IU, 300 IU alebo 450 IU urofolitropínu, ak sa 1, 2 alebo 3 liekovky rekonštituujú v 1 ml rozpúšťadla. Špecifická _in vivo_ aktivita je rovnaká alebo vyššia ako 5000 IU FSH na mg proteínu. Pomocná látka so známym účinkom: FOSTIMON HP obsahuje sodík. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prašok je biely lyofilizovaný a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sterilita u žien Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií, Polycystic Ovary Syndrome - PCOS) u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféncitrátom. Riadená ovariálna hyperstimulácia na indukciu rastu viacpočetných folikulov v liečebných programoch asistovanej reprodukcie ako je _in vitro_ fertilizácia (IVF), intratubulárny prenos gamét (GIFT) a intratubulárny prenos zygót (ZIFT). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PO D ÁV ANIA Dávkovanie Liečba liekom FOSTIMON HP má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov neplodnosti. V odpovedi vaječníkov na exogénne gonadotropíny existujú veľké interindividuálne a intraindividuálne rozdiely. Preto nemožno stanoviť jednotnú dávkovaciu schému. Dávka sa preto má Príloha č. 1 k notifikácii o zme Prečítajte si celý dokument