Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
LEROS spol.s r.o., Česká republika
V03AX
perorálne použitie
spc 20x1,5 g
Nie je viazaný na lekársky predpis
94 - FYTOPHARMACA
Iné liečivá
spc 20x1,5 g
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-02-20
Príloha č. 2 a 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.2596/2005 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE FYTOKLIMAN PLANTA ČAJOVINA PRE ŽENY NA ZMIERNENIE KLIMAKTERICKÝCH ŤAŽKOSTÍ záparové vrecká _ZLOŽENIE_ _1 záparové vrecko obsahuje_: Hyperici herba (ľubovníková vňať) 0,300g; Alchemillae herba (alchemilková vňať) 0,300g, Crataegi folium cum flore (list hlohu s kvetom ) 0,300 g; Betulae folium (brezový list) 0,225 g; Origani herba (pamajoránová vňať) 0,150 g; Melissae herba (medovková vňať) 0,150 g; Lupuli flos (chmeľová šištica) 0,075 g _FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA_ Fytofarmakum _LIEKOVÁ FORMA_ Čajovina 20 záparových vreciek po 1,5g, hmotnosť 30,0g NA PERORÁLNE UŽITIE _DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA_ Ak lekár inak neurčí zaleje sa 1 záparové vrecko1/4 l vriacej vody a nechá sa 10 minút vylúhovať. Čaj sa pije vlažný, jeden šálok na noc. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím. _CHARAKTERISTIKA_ Zmes rastlinných drog s účinkom upokojujúcim (Hyperici herba, Melissae herba, Lupuli flos), zvieravým (Alchemillae herba), znižujúcim krvný tlak (Crataegi folium cum flore) a močopudným (Betulae folium). _INDIKÁCIE_ Ľahšie neurovegetatívne klimakterické ťažkosti ako je nervozita, predráždenosť, depresívna nálada, a ťažkosti pri zaspávaní. _KONTRAINDIKÁCIE_ Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku. Vzhľadom na obsah Hyperici herba sa nemá podávať po transplantácii orgánov alebo u HIV pozitívnych pacientov liečených inhibítormi proteázy Používanie v tehotenstve alebo počas dojčenia konzultujte s lekárom. _NEŽIADUCE ÚČINKY_ U zvlášť citlivých osôb môže vyvolať alergickú kožnú reakciu (fotosenzibilizáciu – zvýšená precitlivenosť na UV žiarenie). V týchto prípadoch sa odporúča vyvarovať zdrojom UV žiarenia ( slnko, solárium). Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev.č. 2596/2005 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FYTOKLIMAN PLANTA 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ZÁPAROVÉ VRECKO (1,5 G) OBSAHUJE: Hyperici herba (ľubovníková vňať) 0,300 g Alchemillae herba (alchemilková vňať) 0,300 g Crataegi folium cum flore (list hlohu s kvetom) 0,300 g Betulae folium (brezový list) 0,225 g Origani herba (pamajoránová vňať) 0,150 g; Melissae herba (medovková vňať) 0,150 g Lupuli strobilus (chmeľová šištica) 0,075 g; Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA ČAJOVINA / SPC POPIS: čajovina rozdrobená na predpísaný stupeň, zelenohnedej farby a charakteristického zápachu vo vnútri záparového vrecka 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ľahšie neurovegetatívne klimakterické ťažkosti ako je nervozita, predráždenosť, depresívna nálada, a ťažkosti pri zaspávaní. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 1 záparové vrecko sa zaleje 1/4 l vriacej vody a nechá sa 10 minút vylúhovať. Čaj sa pije vlažný, jedna šálka na noc. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím. 4.3. KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku. Vzhľadom na obsah Hyperici herba sa nemá podávať po transplantácii orgánov alebo u HIV pozitívnych pacientov liečených inhibítormi proteázy (pozri časť 4.5. Liekové a iné interakcie). 4.4. OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Vzhľadom na možnosť vzniku interakcií sa odporúča prerušiť liečbu prípravkami obsahujúcimi ľubovník u pacientov, ktorí sa liečia cyklosporínom, inhibítormi proteáz, inhibítormi spätného vychytávania serotonínu ( SSRI), triptanami, teofylínom, digoxínom, antikonvulzívami, warfarínom a orálnymi kontraceptívami.. 4.5. LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Prípravok obsahuje ľubovníkovú vňať (Hyperici herba 20%), u ktorej sa preukázala indukcia izoenzýmov cytochrómu P 450, p Prečítajte si celý dokument