Galantamin Viatris 8 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Limited, Írsko

ATC kód:

N06DA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps pld 7x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 10x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 28x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 30x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 56x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 84x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 98x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 100x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 500x8 mg (obal PP); cps pld 7x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 10x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 28x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 30x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 56x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 84x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 98x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 100x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 90x8 mg (fľ.HDPE); cps pld 28x1x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 28x1x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 28x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-kalendár.blis.); cps pld 28x1x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-kalendár.blis.-jednotliv.dávka); cps pld 28x8 mg (blis.Al/Al-kalendár.blis.); cps pld 28x1x8 mg (blis.Al/Al-kalendár.blis.-jednotliv.dávka); cps pld 30x1x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dávka); cps pld 30x1x8 mg (blis.Al/Al-jednotliv.dávka); cps p

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Terapeutické oblasti:

Galantamín

Prehľad produktov:

cps pld 7x1x8 mg (blis.Al/Al-jednotliv.dávka); cps pld 7x1x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dávka); cps pld 30x1x8 mg (blis.Al/Al-jednotliv.dávka); cps pld 30x1x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dávka); cps pld 28x1x8 mg (blis.Al/Al-kalendár.blis.-jednotliv.dávka); cps pld 28x8 mg (blis.Al/Al-kalendár.blis.); cps pld 28x1x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-kalendár.blis.-jednotliv.dávka); cps pld 28x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-kalendár.blis.); cps pld 28x1x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 28x1x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 90x8 mg (fľ.HDPE); cps pld 100x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 98x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 84x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 56x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 30x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 28x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 10x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 7x8 mg (blis.Al/Al); cps pld 500x8 mg (obal PP); cps pld 100x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 98x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 84x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 56x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 30x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 28x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 10x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 7x8 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-01-25

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05010-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GALANTAMIN MYLAN 8 MG
GALANTAMIN MYLAN 16 MG
GALANTAMIN MYLAN 24 MG
TVRDÉ
KAPSULY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
galantamín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHU
JE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Galantamin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galantamin Mylan
3.
Ako užívať Galantamin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Galantamin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE GALANTAMIN MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Galantamin Mylan obsahuje galantamín, čo je liečivo proti demencii,
používané na liečbu príznakov
miernej až stredne závažnej demencie Alzheimerovho typu, ochorenia,
ktoré mení funkciu mozgu.
Príznaky Alzheimerovej choroby zahŕňajú postupnú stratu pamäti,
zmätenosť a zmeny správania.
V dôsledku toho je čoraz ťažšie vykonávať činnosti
každodenného života.
Predpokladá sa, že uvedené príznaky sú dôsledkom nedostatku
acetylcholínu, látky zodpovednej za
prenos informácií medzi mozgovými bunkami. Galantamín zvyšuje
množstvo acetylcholínu v mozgu,
a tým môže zmierňovať príznaky ochorenia.
Kapsuly sú vyrobené v liekovej forme s „predĺženým
uvoľňovaním“. To znamená, že liečiv

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/05161-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/00938-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Galantamin Mylan 8 mg
Galantamin Mylan 16 mg
Galantamin Mylan 24 mg
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna kapsula obsahuje 8 mg galantamínu (vo forme bromidu).
Jedna kapsula obsahuje 16 mg galantamínu (vo forme bromidu).
Jedna kapsula obsahuje 24 mg galantamínu (vo forme bromidu).
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje alluru červenú (E 129).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti č. 2 s bielym telom kapsuly a
ružovým viečkom s čiernym
atramentovým nápisom „MYLAN“ nad „GT8“ na tele kapsuly a na
hornej časti (viečko) kapsuly.
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti č. 2 s bielym telom kapsuly a
svetloružovým viečkom s čiernym
atramentovým nápisom „MYLAN“ nad „GT16“ na tele kapsuly a na
hornej časti (viečko) kapsuly.
Tvrdá želatínová kapsula veľkosti č. 1 s bielym telom kapsuly a
ružovým viečkom s čiernym
atramentovým nápisom „MYLAN“ nad „GT24“ na tele kapsuly a na
hornej časti (viečko) kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Galantamin Mylan je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až
stredne závažnej demencie
Alzheimerovho typu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí/starší
_Pred _
_začiatkom_
_ _
_liečby_
_ _
Diagnóza predpokladanej demencie Alzheimerovho typu má byť
adekvátne potvrdená podľa
súčasných klinických odporúčaní (pozri časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/05161-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/00938-ZIA
2
_Za_
_čiatočná dávka_
_ _
Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg/deň počas štyroch
týždňov.
_Udržiavacia dávka_
_ _
Tolerancia a dávkovani