Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mallinckrodt Medical B.V., Holandsko
V09HX01
intravenózne použitie
sol inj 1x3,3 ml/123 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x5,5 ml/205 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x2,2 ml/82 MBq (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Gálium (67Ga) citrát
sol inj 1x2,2 ml/82 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x5,5 ml/205 MBq (liek.inj.skl.); sol inj 1x3,3 ml/123 MBq (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-11-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03372-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV GALLIUM ( 67 GA) CITRATE INJEKČNÝ ROZTOK { 67 Ga ako citrónan galitý} POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. – Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE : 1. Čo je Gallium ( 67 Ga) Citrate a na čo sa používa 2.Skôr ako začnete používať liek Gallium ( 67 Ga) Citrate 3.Ako používať Gallium ( 67 Ga) Citrate 4.Možné vedľajšie účinky 5.Ako uchovávať liek Gallium ( 67 Ga) Citrate 6.Ďalšie informácie 1. ČO JE GALLIUM ( 67 GA) CITRATE A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je určený len na diagnostické účely. Gallium ( 67 Ga) Citrate sa používa počas skenovania na lokalizáciu a vyšetrenie: rôznych NÁDOROV a špecifických ZÁPALOV, najmä pľúc. Tento liek obsahuje rádioaktívnu látku, ktorá sa po podaní hromadí v určitých orgánoch. Rádioaktívna látka sa môže zosnímať mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu. 2. SKÔR AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ LIEK GALLIUM ( 67 GA) CITRATE KTO NESMIE POUŽÍVAŤ LIEK GALLIUM ( 67 GA) CITRATE : pacienti, ktorí sú ALERGICKÍ (hypersenzitívni) na 67 Ga vo forme citrónanu galitého, alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek; DETI DO 3 ROKOV. PRI POUŽÍVANÍ LIEKU GALLIUM ( 67 GA) CITRATE BUĎTE MIMORIADNE OPATRNÝ Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádio Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03372-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gallium ( 67 Ga) Citrate 37 MBq (1 mCi)/1 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1 ml Gálium ( 67 Ga) citrát o aktivite 37 MBq k dátumu a k hodine kalibrácie. Kvalitatívne zloženie je v súlade s Európskym liekopisom, článok 555. Rádionuklid 67 Ga (atómové číslo 31, relatívna atómová hmotnosť 67) má fyzikálny polčas rozpadu 3,3 dňa (78,3 hodiny). Rozpadá sa elektrónovým záchytom na stabilný zinok emisiou žiarenia gama s energiou 93 keV (38 %), 185 keV (21 %) a 300 keV (16,8 %). Prirodzenou prímesou je izotop gália ( 66 Ga) v klinicky nevýznamnom množstve. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE NEŠPECIFICKÉ ZOBRAZOVANIE LOKALIZÁCIE NÁDOROV. Spolu s ostatnými zobrazovacími metódami je možné gálium citrát využiť pri diagnostike a monitorovaní pacientov s malígnymi lymfómami (malígny lymfogranulóm, nehodgkinovské lymfómy). Okrem toho je možné sledovať odozvu na chemoterapiu. Scintigrafia gáliom má význam tiež pri odhaľovaní bronchiálnych novotvarov v mediastíne. S rozdielnou spoľahlivosťou sa používa aj na zisťovanie diseminácie iných zhubných procesov. LOKALIZÁCIA ZÁPALOVÝCH PROCESOV Gálium sa využíva pri diagnostike zápalových procesov, najmä pľúcnych, ako sú sarkoidózy a oportúnne infekcie spôsobené _Pneumocystis carinii_. Vychytávanie gália pri sarkoidóze a pri intersticiálnom ochorení pľúc je ovplyvnené aktivitou patologického procesu. Na identifikáciu mimopľúcnych zápalových procesov je možné gálium využiť napr. pri tuberkulóznej lymfadenopatii, alebo pri horúčke neznámej etiológie. Vyšetrenie gáliom poskytuje iba nešpecifické určenie zápalových procesov v organizme. Na získanie ďalších informácií je potrebné použiť iné diagnostické metódy, napríklad vykonať biopsiu. 4.2. DÁVKOVAN Prečítajte si celý dokument