Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N06DA04
perorálne použitie
cps pld 10x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 14x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 28x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Galantamín
cps pld 100x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 90x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 84x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 60x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 56x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 30x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 28x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 14x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 10x8 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 100x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 90x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 84x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 60x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 56x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 30x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 28x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 14x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps pld 10x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-04-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02917-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GALSYA SR 8 MG GALSYA SR 16 MG GALSYA SR 24 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM galantamín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Galsya SR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galsyu SR 3. Ako užívať Galsyu SR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Galsyu SR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE GALSYA SR A NA ČO SA POUŽÍVA Galsya SR obsahuje účinnú látku galantamín, čo je liek proti demencii. Používa sa u dospelých na liečbu príznakov miernej a stredne ťažkej Alzheimerovej choroby, čo je typ demencie, ktorá mení funkciu mozgu. Alzheimerova choroba spôsobuje postupnú stratu pamäti, zmätenosť a zmeny správania sa, v dôsledku čoho je stále ťažšie vykonávať činnosti každodenného života. Predpokladá sa, že príznaky spôsobuje nedostatok acetylcholínu, látky, ktorá je zodpovedná za prenos vzruchov medzi mozgovými bunkami. Galsya SR zvyšuje množstvo acetylcholínu v mozgu, čím môže liečiť prejavy tejto choroby. Kapsuly sa vyrábajú v tzv. forme s predĺženým uvoľňovaním. Znamená to, že účinná látka sa z nich uvoľňuje pomalšie. 2. ČO POTR Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02917-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Galsya SR 8 mg Galsya SR 16 mg Galsya SR 24 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LI EKU Galsya SR 8 mg: Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg galantamínu (ako bromid). Galsya SR 16 mg: Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 16 mg galantamínu (ako bromid). Galsya SR 24 mg: Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 24 mg galantamínu (ako bromid). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním. Galsya SR 8 mg: Biele kapsuly veľkosti 2 (dĺžka kapsuly: 17,6 - 18,4 mm) s potlačou G8 na viečku kapsuly. Kapsula obsahuje jedno biele oválne jadro tablety s predĺženým uvoľňovaním. Galsya SR 16 mg: Ružové kapsuly veľkosti 1 (dĺžka kapsuly: 19,0 - 19,8 mm) s potlačou G16 na viečku kapsuly. Kapsula obsahuje dve biele oválne jadrá tabliet s predĺženým uvoľňovaním. Galsya SR 24 mg: Oranžovo-ružové kapsuly veľkosti 0EL (dĺžka kapsuly: 23,8 - 24,6 mm) s potlačou G24 na viečku kapsuly. Kapsula obsahuje tri biele oválne jadrá tabliet s predĺženým uvoľňovaním. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Galsya SR je určená na symptomatickú liečbu miernej a stredne ťažkej demencie Alzheimerovho typu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie DOSPELÍ/STARŠÍ PACIENTI Pred začiatkom liečby Diagnóza predpokladanej demencie Alzheimerovho typu má byť adekvátne potvrdená podľa platných klinických odporúčaní (pozri časť 4.4). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02917-Z1B 2 Začiatočná dávka Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg/deň počas štyroch týždňov. Udržiavacia dávka Tolerancia a dávkovanie galantamínu majú byť pravidelne prehodnotené najlepšie každé tri mesiace po začiatku liečby. Následne Prečítajte si celý dokument