Gammanorm 165 mg/ ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Octapharma (IP) SPRL, Belgicko

ATC kód:

J06BA01

Spôsob podávania:

subkutánne a intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x10 ml (inj.liek.skl.); sol inj 10x10 ml (inj.liek.skl.); sol inj 20x10 ml (inj.liek.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Normálne ľudské imunoglobulíny na extravenózne použitie

Prehľad produktov:

sol inj 20x48 ml (inj.liek.skl.); sol inj 10x48 ml (inj.liek.skl.); sol inj 1x48 ml (inj.liek.skl.); sol inj 20x24 ml (inj.liek.skl.); sol inj 10x24 ml (inj.liek.skl.); sol inj 1x24 ml (inj.liek.skl.); sol inj 20x12 ml (inj.liek.skl.); sol inj 10x12 ml (inj.liek.skl.); sol inj 1x12 ml (inj.liek.skl.); sol inj 20x6 ml (inj.liek.skl.); sol inj 10x6 ml (inj.liek.skl.); sol inj 1x6 ml (inj.liek.skl.); sol inj 20x20 ml (inj.liek.skl.); sol inj 10x20 ml (inj.liek.skl.); sol inj 1x20 ml (inj.liek.skl.); sol inj 20x10 ml (inj.liek.skl.); sol inj 10x10 ml (inj.liek.skl.); sol inj 1x10 ml (inj.liek.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-03-10

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01998-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GAMMANORM 165 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
Normálny ľudský imunoglobulín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gammanorm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gammanorm
3.
Ako používať Gammanorm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gammanorm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GAMMANORM A NA ČO SA POUŽÍVA
Gammanorm je roztok imunoglobulínu a obsahuje protilátky proti
baktériám a vírusom. Protilátky
chránia telo a zvyšujú jeho rezistenciu k infekciám. Účelom
tejto liečby je dosiahnuť normálnu
hladinu protilátok.
Gammanorm sa používa ako substitučná liečba u dospelých, detí a
dospievajúcich (od 0 do 18 rokov).
-
Pacienti s vrodenou zníženou schopnosťou alebo neschopnosťou
vytvárať imunoglobulíny
(primárne imunodeficiencie).
-
Pacienti s chronickou lymfocytovou leukémiou (určitý typ rakoviny
krvi), ktorá vedie
k nedostatku protilátok a k opakovaným infekciám, kde zlyhávajú
antibiotiká alebo ich nie je
možné podávať.
-
Pacienti s viacnásobným myelómom (ďalší typ rakoviny krvi),
ktorý vedie k nedostatku protilátok
a k opakovaným infekciám.
-
Pacienti s nedostatkom prot

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01998-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gammanorm 165 mg/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Normálny ľudský imunoglobulín (Immunoglobulinum humanum normale)
(SCIg/IMIg)
Jeden ml obsahuje:
Normálny ľudský imunoglobulín
165 mg
(čistota najmenej 95 % IgG)
Každá 6 ml injekčná liekovka obsahuje: 1 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje: 1,65 g normálneho
ľudského imunoglobulínu.
Každá 12 ml injekčná liekovka obsahuje: 2 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje: 3,3 g normálneho
ľudského imunoglobulínu.
Každá 24 ml injekčná liekovka obsahuje: 4 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Každá 48 ml injekčná liekovka obsahuje: 8 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Rozdelenie podskupín IgG (približné hodnoty):
IgG
1
………..
59 %
IgG
2
………..
36 %
IgG
3
………..
4,9 %
IgG
4
………..0
,5 %
Maximálny obsah IgA je 82,5 mikrogramov/ml
Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
Pomocná látka so známym účinkom:
Pre 6
ml injekčnú liekovku:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej
liekovke , t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Pre 10
ml, 12
ml, 20
ml, 24
ml a
48
ml injekčné liekovky:
Tento liek obsahuje
25 mg (1,1 mmol) sodíka v 10 ml injekčnej liekovke,
3 mg (1,30 mmol) sodíka v 12 ml injekčnej liekovke,
50 mg (2,17 mmol) sodíka v 20 ml injekčnej liekovke,
60 mg (2,61 mmol) sodíka v 24 ml injekčnej liekovke,
120 mg (5,22 mmol) sodíka v 48 ml injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
_1_
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01998-Z1B
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Kvapalný liek je číry alebo slabo opalescentný a bezfarebný alebo
bledožltý, alebo bledohnedý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Indikácie pre subkutánne podanie (SCIg)
Substitučná t