GARAMYCIN SCHWAMM 10x10x0,5 cm

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

SERB S.A., Belgicko

ATC kód:

J01GB03

Spôsob podávania:

intrakavernózne použitie

Počet v balení:

imp 1x130 mg (10x10x0,5 cm) (blis.PET-G vo vre. PET/PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Gentamicín

Prehľad produktov:

imp 1x130 mg (10x10x0,5 cm) (vre.LDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1989-03-20

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06510-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GARAMYCIN SCHWAMM 10 X 10 X 0,5 CM
gentamicín
IMPLANTÁT
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Garamycin Schwamm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Garamycin Schwamm
3.
Ako používať Garamycin Schwamm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Garamycin Schwamm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GARAMYCIN SCHWAMM A NA
ČO SA POUŽÍVA
Garamycin Schwamm je sterilný implantát na použitie v chirurgii.
Obsahuje širokospektrálne
antibiotikum gentamicín a kolagén konského pôvodu ako jeho nosič.
Implantát má za úlohu vytvoriť v mieste implantácie vysokú
lokálnu koncentráciu gentamicínu, s cieľom
odstrániť infekciu alebo zabrániť jej vzniku. Vysoká miestna
koncentrácia vydrží niekoľko dní.
Implantát Garamycin Schwamm sa používa na podpornú liečbu
infekcií kostí a mäkkých tkanív
spôsobených mikroorganizmami citlivými na gentamicín. Garamycin
Schwamm sa taktiež môže použiť na
predchádzanie miestnym infekciám mäkkých tkanív a kostí, napr. v
prípade kostných štepov alebo
kĺbových protéz upevňovaných bez cementov.
Implantát Garamycin Schwamm

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode ev. č.: 2019/00858-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
GARAMYCIN SCHWAMM 10 x 10 x 0,5 cm
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo
Jeden veľký sterilizovaný implantát GARAMYCIN SCHWAMM s rozmermi
10 x 10 x 0,5 cm
obsahuje gentamicíniumsulfát v množstve, ktoré zodpovedá 130 mg
gentamicínu (2,6 mg/cm
3
) a
280 mg kolagénu (5,6 mg/cm
3
).
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Implantát GARAMYCIN SCHWAMM je indikovaný na adjuvantnú terapiu
infekcií kostí a mäkkých
tkanív vyvolaných mikroorganizmami citlivými na gentamicín.
Implantát GARAMYCIN
SCHWAMM sa taktiež môže použiť na prevenciu lokálnych infekcií
mäkkých tkanív a kostí, napr.
v prípade kostných štepov alebo kĺbových protéz fixovaných bez
cementov.
Implantát GARAMYCIN SCHWAMM sa nesmie použiť samotný pri
potvrdenej alebo suspektnej
infekcii. V týchto prípadoch sa musia systémovo podať vhodné
antibiotiká, vybrané podľa výsledkov
mikrobiologických vyšetrení.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávka závisí od rozsahu operačného poľa a defektu, ktorý sa má
liečiť.
Implantácia do mäkkých tkanív: obvykle jeden implantát 10 x 10 x
0,5 cm, maximálne 3 implantáty.
Na menšie defekty sa môže jeden implantát 10 x 10 x 0,5 cm
rozstrihať na menšie kúsky.
Osteomyelitída a iné infekcie kostí: 1 implantát 10 x 10 x 0,5 cm,
maximálne 5 implantátov.
Spôsob podávania
Vnútorné vrecko s implantátom sa musí vybrať z vonkajšieho obalu
za aseptických podmienok. Potom
sa zase asepticky vyberie implantát z vnútorného vrecka a použije
sa za sucha. Ak sa vonkajší obal raz
otvorí, implantát sa musí použiť alebo zlikvidovať. Liek sa
nedá znovu sterilizovať.
Po chirurgickom vyčistení infikovaného ložiska sa implantát
GARAMYCIN SCHWAMM vloží do
dutiny rany.
Implantát GARAMYCIN SCHWAMM môže byť ľahko odstrihnutý na
potrebnú veľkosť oby�