Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus
L01XE02
perorálne použitie
tbl flm 30x1x250 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednodáv.bal.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Gefitinib
R - Aktuálna registrácia
2019-07-30
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/03476-REG Písomná informácia pre používateľa Gefitinib Xantis 250 mg filmom obalené tablety gefitinib Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Gefitinib Xantis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gefitinib Xantis 3. Ako používať Gefitinib Xantis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gefitinib Xantis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Gefitinib Xantis a na čo sa používa Gefitinib Xantis obsahuje liečivo gefitinib, ktoré blokuje bielkovinu nazývanú „receptor epidermálneho rastového faktora“ (EGFR). Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek. Gefitinib Xantis sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc. Toto nádorové ochorenie je ochorenie, pri ktorom sa zhubné nádorové bunky tvoria v tkanivách pľúc. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gefitinib Xantis Neužívajte Gefitinib Xantis - ak ste alergický na gefitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak dojčíte Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Gefitinib Xantis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/03476-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gefitinib Xantis 250 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 250 mg gefitinibu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 163,5 mg laktózy (ako monohydrát). Každá tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Tablety sú hnedé, okrúhle, bikonvexné s vyrazeným „250“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemer filmom obalenej tablety je 11,1 mm ± 5 %. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Gefitinib Xantis je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR- TK (pozri časť 4.4). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Liečba Gefitinibom Xantis má byť iniciovaná a kontrolovaná lekárom, ktorý má skúsenosti v oblasti používania protinádorovej liečby. Dávkovanie Odporúčané dávkovanie Gefitinibu Xantis je jedna 250 mg tableta jedenkrát denne. Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr ako si pacient spomenie. Ak do užitia nasledujúcej dávky ostáva menej ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku. Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby nahradili vynechanú dávku. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť gefitinibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. Použitie gefitinibu sa netýka pediatrickej populácie v indikácii NSCLC. Porucha funkcie pečene Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B alebo C) majú z dôvodu cirhózy zvýšené plazmatické koncentrácie gefitinibu. U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať výskyt nežiaducich udalostí. Plazmatické koncentrác Prečítajte si celý dokument