GENTAJECT 10% SOLUTION FOR INJECTION

Krajina: Írsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktívna zložka:

GENTAMICIN

Dostupné z:

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

ATC kód:

QJ01GB03

INN (Medzinárodný Name):

GENTAMICIN

Dávkovanie:

100 Mg/Ml

Forma lieku:

Solution for Injection

Typ predpisu:

POM

Terapeutické skupiny:

Equine Non Food

Terapeutické oblasti:

Gentamicin

Terapeutické indikácie:

Antibacterial

Stav Autorizácia:

Authorised

Dátum Autorizácia:

1988-10-01

Súhrn charakteristických

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Gentaject 10% Solution for Injection for Horses.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
A clear, sterile, almost colourless,aqueous solution for injection.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 TARGET SPECIES
Horses (non food producing horses).
4.2 INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES
For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gram-negative bacteria
susceptible to gentamicin.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Do not use in known cases of renal dysfunction.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Do not exceed the proposed dosing regimen.
4.4 SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES
Not applicable
Each ml contains:
ACTIVE SUBSTANCE
Gentamicin (as gentamicin sulphate)
100 mg
EXCIPIENTS
Sodium Metabisulphite
1.0 mg
Sodium Methyl parahydroxybenzoate (E219) 0.9 mg
Sodium Propyl parahydroxybenzoate (E217) 0.1 mg
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 07/07/2015_
_CRN 7021440_
_page number: 1_
4.5 SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS
Horses:
Gentamicin is well known to induce nephrotoxicity even at therapeutic doses. There are also isolated reports of
ototoxicity with gentamicin. No margin of safety has been established under the approved dosing regimen. As such,
gentamicin has a narrow margin of safety. The product should therefore only be used based on the benefit-risk
assessment by the responsible veterinary surgeon for each individual horse, taking into account alternative available
treatmen