Gerodorm

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N05CD13

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x40 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x40 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Cinolazepam

Prehľad produktov:

tbl 30x40 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x40 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1994-12-02

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06214-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GERODORM
40 mg tablety
cinolazepam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gerodorm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gerodorm
3.
Ako užívať Gerodorm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gerodorm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GERODORM
A NA ČO SA POUŽÍVA
Cinolazepam, účinná látka v lieku Gerodorm, je liekom na spanie z
radu benzodiazepínov; má len
mierne svalovo-relaxačné a sedatívne účinky. Po užití
cinolazepamu pacienti zvyčajne zaspávajú
rýchlejšie, v noci sa budia menej často (napríklad kvôli hluku) a
po prebudení idú rýchlejšie spať.
Priemerná doba spánku je predĺžená.
Gerodorm sa používa u dospelých na liečbu porúch spánku, ktoré
vyžadujú liečbu liekmi.
Lieky na spanie benzodiazepíny sa majú používať výlučne na
lekársky predpis a iba pri závažných
poruchách spánku. Pred použitím sa musia vylúčiť akékoľvek
ďalšie príčiny nespavosti (napr. fyzické
alebo vplyvy vonkajšieho prostredia).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GERODORM
NEUŽÍVAJTE GERODORM
-
ak ste
ALERGICKÝ
na cinolazepam, iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľv

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06214-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gerodorm
40 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LI
EKU
Jedna tableta obsahuje 40 mg cinolazepamu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 100 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až sivobiela okrúhla bikonvexná tableta s deliacou ryhou na
jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gerodorm je indikovaný dospelým na liečbu porúch spánku rôzneho
pôvodu, ktoré si vyžadujú
medikamentóznu liečbu.
Pred terapiou liekmi sa majú vylúčiť somatické príčiny a vplyvy
vonkajšieho prostredia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám. Ak je to
možné, dĺžka liečby má byť obmedzená
na niekoľko dní.
Dávkovanie
Zvyčajná dávka pre dospelých je 40 mg (1 tableta).
Osobitné populácie
_Porucha funkcie _
_obličiek, po_
_rucha funkcie _
_pečene, staršie osoby_
_ _
U starších pacientov, u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou
poruchou funkcie pečene a
u pacientov s poruchou funkcie obličiek je začiatočná dávka 20 mg
(½ tablety) a dávkovanie má byť
veľmi opatrné (nebezpečenstvo paradoxných reakcií).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je cinolazepam
kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
_ _
_Pedi_
_atrická populácia_
_ _
Gerodorm nie je indikovaný deťom (pozri časť 4.4). Nie sú k
dispozícii žiadne údaje o použití u detí a
dospievajúcich.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06214-ZME
2
Trvanie liečby
Liečba má byť čo najkratšia. Dĺžka liečby sa zvyčajne
pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov.
Benzodiazepíny, v rámci indikácie lieku, nie sú vhodné na
dlhodobú liečbu. Nie sú k dispozícii údaje
o liečbe presahujúcej 3 týždne, preto sa neodporú