Giona Easyhaler 100

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Orion Corporation, Fínsko

ATC kód:

R03BA02

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

plv inh 1x200 dávok (inhal.plast.+kryt); plv inh 1x200 dávok (inhal.plast.); plv inh 2x200 dávok (inhal.plast.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Budezonid

Prehľad produktov:

plv inh 1x 600(3x200) dávok (inhal.plast.); plv inh 2x200 dávok (inhal.plast.); plv inh 1x200 dávok (inhal.plast.); plv inh 1x200 dávok (inhal.plast.+kryt)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-09-09

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05136-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GIONA EASYHALER 100
GIONA EASYHALER 200
GIONA EASYHALER 400
I
NHALAČNÝ PRÁŠOK
budezonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Giona Easyhaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gionu Easyhaler
3.
Ako používať Gionu Easyhaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gionu Easyhaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GIONA EASYHALER A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Gione Easyhaler je budezonid. Prášok budezonidu je
naplnený v inhalátore.
Prášok vdychujete do vašich pľúc cez náustok inhalátora.
Budezonid pôsobí tak, že znižuje a zabraňuje
vzniku opuchu a zápalu v pľúcach.
Giona Easyhaler je liek, ktorý sa nazýva „preventívny“.
Používa sa na prevenciu príznakov astmy. Patrí do
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy.
Budezonid NEZASTAVÍ astmatický záchvat, ktorý už u vás prepukol.
Preto je potrebné, aby ste vždy mali
so sebou rýchlo účinkujúci bronchodilatačný „zmierňovač“
na uvoľnenie dýchacích ciest (beta
2
-agonista).
Účinok budezonidu sa môže prejaviť po niekoľkých dňoch
liečby, no jeho maximum sa dosia

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00581-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Giona
Easyhaler 100
100 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna odmeraná dávka obsahuje 100 mikrogramov budezonidu.
S inhalačným mechanizmom Easyhaler obsahuje podaná dávka rovnaké
množstvo liečiva
ako odmeraná dávka.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely alebo takmer biely prášok.
4.
KLINI
CKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba ľahkej, stredne ťažkej a ťažkej formy perzistujúcej
astmy.
(Poznámka: Giona Easyhaler nie je vhodná na liečbu akútnych
záchvatov astmy.)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Terapeutický účinok nastupuje po niekoľkých dňoch liečby a
plný účinok sa prejaví po niekoľkých
týždňoch liečby.
Ak sa mení liečba z iného typu inhalátora na inhalátor Giona
Easyhaler, má sa postupovať
individuálne. Má sa brať do úvahy predchádzajúce liečivo,
režim dávkovania a spôsob podávania.
Pacientom má byť predpísaná počiatočná inhalačná dávka
budezonidu, ktorá je vhodná podľa vážnosti
alebo stupňa kontroly ochorenia. Dávka sa má upravovať, až kým
sa nedosiahne kontrola ochorenia,
a potom sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udrží
účinná kontrola astmy.
ZAČIATOČNÁ DÁVKA
pre dospelých (vrátane starších osôb a dospievajúcich 12 až 17
ročných) s ľahkou
formou astmy (2. stupeň) a pre deti od 6 do 11 rokov je 200-400
mikrogramov denne. Podľa potreby
sa dávka môže zvýšiť až na 800 mikrogramov denne. Pre
dospelých pacientov so stredne ťažkou
(3. stupeň) a ťažkou (4. stupeň) formou astmy môže byť
začiatočná dávka až 1 600 mikrogramov
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00581-Z1A
2
denne. Udržiavacia dávka sa má potom upraviť podľa individ