Glucovance 500 mg/2,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Merck Santé s.a.s

ATC kód:

A10BD02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín a sulfónamidy

Prehľad produktov:

tbl flm 90; tbl flm 60; tbl flm 30

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/02960-ZME
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02802- Z1A,
2017/00102-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLUCOVANCE 500 MG/2,5 MG
GLUCOVANCE 500 MG/5 MG
filmom obalené tablety
metformíniumchlorid a glibenklamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glucovance a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glucovance
3.
Ako užívať Glucovance
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glucovance
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLUCOVANCE A NA ČO SA POUŽÍVA
Glucovance obsahuje kombináciu dvoch perorálnych antidiabetík
(lieky na liečbu cukrovky), ktoré
patria do skupiny látok nazývaných biguanidy (metformín) a
deriváty sulfonylmočoviny
(glibenklamid).
Inzulín je hormón, ktorý umožňuje tkanivám organizmu
vychytávať glukózu (cukor) z krvi a použiť ju
na tvorbu energie alebo ju skladovať pre budúcu potrebu. Organizmus
pacientov s cukrovkou 2. typu
(t.j. cukrovka nezávislá na inzulíne) nevytvára v pankrease
dostatok inzulínu alebo ich telo nereaguje
správne na vytvorený inzulín. To spôsobuje zvýšenie hladiny
glukózy v krvi. Glucovance pomáha
znižovať cukor v krvi na normálne hladiny.
Glucovance je určený na perorálne podan

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/02960-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02802- Z1A,
2017/00102-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Glucovance 500 mg/2,5 mg
Glucovance 500 mg/5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformíniumchloridu,
čo zodpovedá 390 mg
metformínu a 2,5 mg alebo 5 mg glibenklamidu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Glucovance 500 mg/2,5 mg: oranžové, bikonvexné, filmom obalené
tablety, v tvare kapsuly,
s vyrazeným ,,2.5“ na jednej strane.
Glucovance 500 mg/5 mg: žlté, bikonvexné filmom obalené tablety, v
tvare kapsuly, s vyrazeným
,,5“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu u dospelých, ako náhrada
predchádzajúcej liečby metformínom
a glibenklamidom, u pacientov so stabilnou a dobre kontrolovanou
glykémiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liek je určený len dospelým pacientom na perorálne podanie.
Všeobecné odporúčanie
Tak ako u všetkých liekov znižujúcich glykémiu, dávkovanie má
byť prispôsobené metabolickej
odpovedi jednotlivého pacienta (glykémia, HbA1c).
Glucovance 500 mg/5 mg môžu prednostne užívať pacienti s
nedostatočne kontrolovanou glykémiou
pri užívaní Glucovance 500 mg/2,5 mg.
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)_
Začiatok liečby
Liečba má začať dávkou kombinovaného lieku zodpovedajúcou
predchádzajúcim jednotlivým dávkam
metformínu a glibenklamidu; túto dávku je možné postupne
zvyšovať v závislosti od výsledkov
glykémie.
Titrácia dávky
Dávkovanie má byť upravené každé dva týždne alebo v dlhších
intervaloch, a to zvýšením
dávky o 1 tabletu Glucovance 500 mg/2,5 mg v závislosti od
výsledkov glykémie.
Postupné zvyšovanie dávkovania