Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CANDE s.r.o., Slovensko
A11CC03
perorálne použitie
cps mol 30x1 µg (fľ.HDPE+HDPE uzáver); cps mol 50x1 µg (fľ.HDPE+HDPE uzáver); cps mol 90x1 µg (fľ.HDPE+PP uzáver)
Viazaný na lekársky predpis
86 - VITAMINA, VITAGENA
Alfakalcidol
R - Aktuálna registrácia
2023-02-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03153-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GRANAL 1 MIKROGRAM MÄKKÉ KAPSULY alfakalcidol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je GRANAL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GRANAL 3. Ako užívať GRANAL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať GRANAL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GRANAL A NA ČO SA POUŽÍVA GRANAL obsahuje liečivo alfacalcidol a patrí do skupiny liekov nazývaných analógy vitamínu D. Je to typ vitamínu D. Vitamín D reguluje hladiny dvoch látok vo vašom tele. Tieto látky sa nazývajú vápnik a fosfát. Vaše telo potrebuje obe tieto látky pre zdravé kosti a zuby. GRANAL účinkuje tak, že zvyšuje množstvo vitamínu D vo vašom tele. To znamená, že sa zvýšia aj hladiny vápnika a fosfátu vo vašom tele. GRANAL sa používa u detí starších ako 6 rokov, dospievajúcich a dospelých na liečbu ochorení, pri ktorých je potrebné upraviť množstvo vápnika v tele. Používa sa na liečbu: zmien v kostiach spôsobených zlyhávaním obličiek (osteodystrofia). zmien v prištítnych telieskach. To sú malé žľazy nachádzajúce sa v krku. Vytvárajú látku nazývanú parathormón (hormón prištítnych telieso Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03153-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU GRANAL 1 mikrogram mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá mäkká kapsula obsahuje 1 mikrogram alfakalcidolu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna mäkká kapsula obsahuje 98,7 mg arašidového oleja (podzemnicový olej), 1,0 mg bezvodého etanolu a 10 mg sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula. Mäkké, bledožlté želatínové kapsuly oválneho tvaru, obsahujúce 0,1 g čírej, svetložltej, olejovitej kvapaliny. Veľkosť je približne 10,4 mm x 5,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE GRANAL je indikovaný pri stavoch, pri ktorých dochádza k narušeniu metabolizmu vápnika v dôsledku zhoršenej 1-α hydroxylácie, napríklad vtedy, keď je znížená funkcia obličiek. Hlavné indikácie sú: - renálna osteodystrofia, - hyperparatyreóza (s ochorením kostí), - hypoparatyreóza, - pseudodeficientná (závislá od vitamínu D) rachitída a osteomalácia, - hypofosfatemická rachitída a osteomalácia rezistentná na vitamín D, - osteoporóza – zahŕňajúca postmenopauzálnu osteoporózu, senilnú osteoporózu a osteoporózu vyvolanú glukokortikoidmi. GRANAL je indikovaný pre deti staršie ako 6 rokov, dospievajúcich a dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie POČIATOČNÁ DÁVKA PRE VŠETKY INDIKÁCIE: Dospelí, dospievajúci a deti nad 6 rokov s hmotnosťou ≥ 20 kg: 0,5 - 1 mikrogram/deň Dávkovanie u starších osôb: 0,5 mikrogramu/deň Deti nad 6 rokov a s hmotnosťou menej ako 20 kg: 0,05 mikrogramu/kg/deň Tento liek nie je určený pre deti do 6 rokov. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03153-Z1A 2 Dávka alfakalcidolu sa má následne upraviť podľa biochemickej odpovede, aby sa zabránilo hyperkalciémii. Medzi indikátory odpovede patria plazmatické hladiny vápnika (ideálne korigované o väzbu na proteíny), alk Prečítajte si celý dokument