Granegis 1 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

A04AA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 5x1 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 10x1 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 100 (10x10)x1 mg (blis. PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Granisetrón

Prehľad produktov:

tbl flm 100 (10x10)x1 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 10x1 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 5x1 mg (blis. PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-05-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05877-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GRANEGIS 1 MG
GRANEGIS 2 MG
filmom obalené tablety
granisetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Granegis a na čo sa používa
2.
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Granegis
3.
Ako užívať Granegis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Granegis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GRANEGIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Granegis obsahuje liečivo granisetrón. To patrí do skupiny liekov
nazývaných antagonisty 5-HT
3
receptorov, alebo antiemetiká (lieky proti vracaniu). Tieto tablety
užívajú len dospelí.
Granegis sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania
(pocitu na vracanie) vyvolaných
ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri
nádorovom ochorení.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GRANEGIS
NEUŽÍVAJTE GRANEGIS
-
ak ste alergický na granisetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Ak si nie ste istý(á), poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou
sestrou alebo lekárnikom predtým, ako
užijete tieto tablety.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Granegis, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika najmä ak:

máte

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05877-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Granegis 1 mg
Granegis 2 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Granegis 1 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg
granisetrónu vo forme granisetrónium-
chloridu.
Granegis 2 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg
granisetrónu vo forme granisetrónium-
chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 69,38 mg laktózy.
Každá 2 mg filmom obalená tableta obsahuje 138,76 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
1 mg tablety: trojuholníkové, biele, bikonvexné, filmom obalené
tablety s označením „G1“ na jednej
strane.
2 mg tablety: trojuholníkové, biele, bikonvexné, filmom obalené
tablety s označením „G2“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Granegis filmom obalené tablety sú indikované dospelým pacientom
na prevenciu a liečbu akútnej
nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou.
Granegis filmom obalené tablety sú indikované dospelým pacientom
na prevenciu oneskorenej
nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1 mg dvakrát denne alebo 2 mg jedenkrát denne počas jedného
týždňa po rádioterapii alebo
chemoterapii. Prvú dávku Granegisu treba podať v priebehu 1 hodiny
pred začatím liečby.
Súčasne sa podával dexametazón v dávkach až do 20 mg jedenkrát
denne, perorálne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť tabliet granisetrónu u detí neboli
doteraz stanovené.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05877-Z1B
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
_Starší ľudia a porucha funkcie obličiek_
Pre užívanie granisetrónu u starších pacientov a pacientov s
poruchou funkcie obličiek nie sú
požadované žiadne osobitné bezpečnostné