Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
A04AA02
perorálne použitie
tbl flm 5x2 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 10x2 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 100 (10x10)x2 mg (blis. PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Granisetrón
tbl flm 100 (10x10)x2 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 10x2 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 5x2 mg (blis. PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-05-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05877-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GRANEGIS 1 MG GRANEGIS 2 MG filmom obalené tablety granisetrón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Granegis a na čo sa používa 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Granegis 3. Ako užívať Granegis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Granegis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GRANEGIS A NA ČO SA POUŽÍVA Granegis obsahuje liečivo granisetrón. To patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty 5-HT 3 receptorov, alebo antiemetiká (lieky proti vracaniu). Tieto tablety užívajú len dospelí. Granegis sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (pocitu na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GRANEGIS NEUŽÍVAJTE GRANEGIS - ak ste alergický na granisetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si nie ste istý(á), poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako užijete tieto tablety. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Granegis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika najmä ak: máte Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05877-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Granegis 1 mg Granegis 2 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Granegis 1 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg granisetrónu vo forme granisetrónium- chloridu. Granegis 2 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg granisetrónu vo forme granisetrónium- chloridu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 69,38 mg laktózy. Každá 2 mg filmom obalená tableta obsahuje 138,76 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 1 mg tablety: trojuholníkové, biele, bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „G1“ na jednej strane. 2 mg tablety: trojuholníkové, biele, bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „G2“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Granegis filmom obalené tablety sú indikované dospelým pacientom na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou. Granegis filmom obalené tablety sú indikované dospelým pacientom na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii. Prvú dávku Granegisu treba podať v priebehu 1 hodiny pred začatím liečby. Súčasne sa podával dexametazón v dávkach až do 20 mg jedenkrát denne, perorálne. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť tabliet granisetrónu u detí neboli doteraz stanovené. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05877-Z1B K dispozícii nie sú žiadne údaje. _Starší ľudia a porucha funkcie obličiek_ Pre užívanie granisetrónu u starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú požadované žiadne osobitné bezpečnostné Prečítajte si celý dokument