Haes-steril 10%

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Natriumchlorid; Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke))

Dostupné z:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC kód:

B05AA07

INN (Medzinárodný Name):

Sodium Chloride, Hydroxyethyl Starch (Ph. Eur.)

Forma lieku:

Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Infusionslösung; Natriumchlorid (00211) 9 Gramm; Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)) (09611) 100 Gramm

Spôsob podávania:

Infusion intravenös

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

1979-09-06

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
HAES-STERIL
 10 %
Infusionslösung
Wirkstoffe: Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) (HES 200/0,5),
Natriumchlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage stehen. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist HAES-steril 10 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von HAES-steril 10 % beachten?
3.
Wie ist HAES-steril 10 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HAES-steril 10 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST HAES-STERIL 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
HAES-steril 10 % ist ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet
wird, um das Blutvolumen
wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere
Arzneimittel (so genannte
Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HAES-STERIL 10 % BEACHTEN?
HAES-STERIL 10 % DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
•
allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.
genannten

Súhrn charakteristických

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HAES-STERIL
® 10 %
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.)
100,0 g
- Molare Substitution 0,43-0,55
- Mittleres Molekulargewicht 200.000 Da
Natriumchlorid
9,0 g
Na
+
154 mmol
Cl
-
154 mmol
Theoretische Osmolarität
308 mosm/l
pH-Wert
3,5-6,0
Titrationsazidität
< 1,0 mmol NaOH/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn
Kristalloide alleine als nicht
ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Infusion.
DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER
HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG
UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten infundiert
werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
so früh wie möglich
erkannt werden kann.
2
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Blutverlust
und Hämokonzentration.
Die therapeutische Grenze wird durch Verdünnungseffekte gesetzt.
Bei der Dosierung muss beachtet werden, dass die intravasale
Volumenwirkung größer als das
infundierte Volumen ist.
Die maximale Tagesdosis für HAES-steril 10 % beträgt 18ml/kg
Körpergewicht.
_ _
Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die
Behandlung sollte sich an den
Ergebnissen kontinuierlicher h�