Halimatoz

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

adalimumab

Dostupné z:

Sandoz GmbH

ATC kód:

L04AB04

INN (Medzinárodný Name):

adalimumab

Terapeutické skupiny:

Imūnsupresanti

Terapeutické oblasti:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic

Terapeutické indikácie:

Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Halimatoz var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nepiemērots (par iedarbīgumu monotherapy skatīt nodaĝā 5. Adalimumab nav pētīta pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem,. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Aksiālie spondyloarthritis bez radiogrāfisko pierādījumus par ASHalimatoz ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālie spondyloarthritis bez radiogrāfisko liecības KĀ, bet ar mērķi iekaisuma pazīmes ar paaugstinātu CRP un / vai MRI, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz, vai nepanes nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. Psoriātisko arthritisHalimatoz ir indicēts, lai ārstētu aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmes progresiju perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības un uzlabotu fizisko funkciju. PsoriasisHalimatoz ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu hronisku plāksne psoriāze pieaugušo pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskā terapija. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Halimatoz ir indicēts, lai ārstētu aktīvo vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa (acne inversa) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepietiekamu atbildes reakciju uz parasto sistēmisko HS terapija. Krona diseaseHalimatoz ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un / vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

Atsaukts

Dátum Autorizácia:

2018-07-26

Príbalový leták

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Halimatoz 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Halimatoz 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē:
Katrā 0,4 ml vienas devas pilnšļircē ir 20 mg adalimumaba (
_Adalimumabum_
).
Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (
_Adalimumabum_
).
Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg
adalimumaba (
_Adalimumabum_
)
_. _
_ _
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
iegūta, izmantojot Ķīnas kāmju
olnīcu šūnas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām. (injekcija)
Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz mazliet
iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Halimatoz kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
•
vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kad slimību
modificējošu pretreimatisma zāļu, tai skaitā metotreksāta
efektivitāte bijusi nepietiekama;
•
smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav
ārstēti ar metotrekstātu.
Halimatoz var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta
nepanesamība vai kad turpināt
ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Zāles vairs nav reğistrētas

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Halimatoz 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Halimatoz 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē:
Katrā 0,4 ml vienas devas pilnšļircē ir 20 mg adalimumaba (
_Adalimumabum_
).
Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (
_Adalimumabum_
).
Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg
adalimumaba (
_Adalimumabum_
)
_. _
_ _
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
iegūta, izmantojot Ķīnas kāmju
olnīcu šūnas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām. (injekcija)
Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz mazliet
iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Halimatoz kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
•
vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kad slimību
modificējošu pretreimatisma zāļu, tai skaitā metotreksāta
efektivitāte bijusi nepietiekama;
•
smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav
ārstēti ar metotrekstātu.
Halimatoz var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta
nepanesamība vai kad turpināt
ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Zāles vairs nav reğistrētas