Hedelix

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Krewel Meuselbach GmbH, Nemecko

ATC kód:

R05CA

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sir 1x100 ml (fľ.skl.jantár.+odmer.lyž.); sir 1x200 ml (fľ.skl.jantár.+odmer.lyž.); sir 1x100 ml (fľ.skl.jantár.+dávkov.striek.)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

94 - FYTOPHARMACA

Terapeutické oblasti:

Expektoranciá

Prehľad produktov:

sir 1x200 ml (fľ.skl.jantár.+dávkov.striek.); sir 1x100 ml (fľ.skl.jantár.+dávkov.striek.); sir 1x200 ml (fľ.skl.jantár.+odmer.lyž.); sir 1x100 ml (fľ.skl.jantár.+odmer.lyž.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-10-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05769-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HEDELIX
8 mg/1 ml sirup
polotuhý extrakt listu brečtana
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Hedelix
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hedelix
3.
Ako užívať Hedelix
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Hedelix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HEDELIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Hedelix je rastlinný liek, ktorý obsahuje ako liečivo polotuhý
extrakt listu brečtana a používa sa na
liečbu zápalových ochorení dýchacích ciest.
Hedelix
sa používa na liečbu zápalov dýchacích ciest sprevádzaných
tvorbou hlienu a liečbu príznakov
chronických zápalových ochorení dýchacích ciest.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie (pri pretrvávaní ťažkostí alebo pri
výskyte dýchavičnosti, horúčky, pri tvorbe krvavého alebo
hnisavého hlienu), musíte sa obrátiť na
lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE HEDELIX
NEUŽÍVAJTE HEDELIX

ak ste alergický na brečtan, rastliny čeľade aralkovité alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uved

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05769-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Hedelix
8 mg/1 ml sirup
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo:
_Hederae helicis folii extractum spissum_ (polotuhý extrakt listu
brečtana) (2,2-2,9:1) 8 mg v 1 ml
sirupu.
Extrakčný prostriedok: etanol 50 obj. %, propylénglykol (98:2).
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 350 mg sorbitolu v 1 ml
Tento liek obsahuje 138,8 mg propylénglykolu v 1 ml.
Tento liek obsahuje 5 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu v 1 ml.
Liek neobsahuje alkohol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Hedelix je číry žltohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a
liečba príznakov chronických
zápalových ochorení dýchacích ciest.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov:
5 ml (40 mg polotuhého extraktu listu brečtana) trikrát denne (čo
zodpovedá 120 mg polotuhého
extraktu listu brečtana).
_Pediatrická populácia_
Deti vo veku 4 – 10 rokov:
2,5 ml (20 mg polotuhého extraktu listu brečtana) štyrikrát denne
(čo zodpovedá 80 mg polotuhého
extraktu listu brečtana).
Deti vo veku 1 – 4 rokov:
2,5 ml (20 mg polotuhý extraktu z brečtanových listov) trikrát
denne (čo zodpovedá 60 mg
polotuhého extraktu listu brečtana).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05769-Z1B
Dojčatá vo veku 0 – 1 rok:
2,5 ml (20 mg polotuhého extraktu listu brečtana) jedenkrát denne
(čo zodpovedá 20 mg polotuhého
extraktu listu brečtana).
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Na presné podanie dávky je súčasťou balenia lieku dávkovacia
striekačka/odmerná lyžička.
Dĺžka liečby
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň počas
užívania lieku, je potrebné sa poradiť
s lekárom alebo lekárnikom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo