Human Albumin 200 g/l BAXALTA

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko

ATC kód:

B05AA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x100 ml (liek.inj.skl.); sol inf 1x50 ml (liek.inj.skl.); sol inf 70x50 ml (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)

Terapeutické oblasti:

Albumín

Prehľad produktov:

sol inf 56x100 ml (liek.inj.skl.); sol inf 70x50 ml (liek.inj.skl.); sol inf 1x50 ml (liek.inj.skl.); sol inf 1x100 ml (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-10-26

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00092-Z1A,
2021/06328-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HUMAN ALBUMIN 200 G/L BAXALTA
Infúzny roztok
ĽUDSKÝ ALBUMÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
V
ÁŠ LIEK
,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika
alebo
zdravotnú sestru
.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia
ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Human Albumin 200 g/l BAXALTA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete
vedieť predtým, ako použijete Human Albumin 200 g/l BAXALTA
3.
Ako používať Human Albumin 200 g/l BAXALTA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Human Albumin 200 g/l BAXALTA
6.
Obsah balenia a
ďalšie informácie
1.
Č
O JE HUMAN ALBUMIN 200 G/L
BAXALTA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Human Albumin 200g/l BAXALTA obsahuje bielkovinu nazývanú albumín,
ktorá sa nachádza
v tekutej časti krvi (plazma) a patrí do skupiny liekov s názvom
„náhrady plazmy a frakcie
plazmatických bielkovín“. Je vyrobený z ľudskej krvi získanej
od darcov krvi.
50 ml injekčná liekovka obsahuje 10 g ľudského albumínu.
100 ml injekčná liekovka obsahuje 20 g ľudského albumínu.
Ľudský albumín sa používa na obnovu a udržanie objemu krvi u
pacientov, u ktorých
došlo k strate krvi alebo tekutín kvôli niektorým ochoreniam.
Voľba albumínového roztoku namiesto syntetického koloidného
roztoku a potrebná dávka bude
závisieť od klinic

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/05018-Z1B,
2017/0440-Z1B, 2019/05579-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Human Albumin 200 g/l BAXALTA
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Human Albumin 200 g/l BAXALTA je roztok obsahujúci 200 g/l celkového
proteínu, z ktorého
najmenej 95 % tvorí ľudský albumín.
100 ml injekčná liekovka obsahuje 20 g ľudského albumínu.
50 ml injekčná liekovka obsahuje 10 g ľudského albumínu.
Roztok je hyperonkotický.
Pomocné látky so známym účinkom:
Sodík 100 – 130 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číra, mierne viskózna tekutina; je takmer bezfarebná, žltá,
jantárová alebo zelená.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi v prípade
preukázaného deficitu krvného objemu.
Je vhodný ako koloidný roztok.
Voľba albumínového roztoku namiesto syntetického koloidného
roztoku bude závisieť od klinického
stavu jednotlivého pacienta na základe oficiálnych odporúčaní.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Koncentrácia albumínového prípravku, dávkovanie a rýchlosť
infúzie sa majú prispôsobiť
individuálnym potrebám pacienta.
DÁVKOVANIE
Potrebná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta,
závažnosti úrazu alebo ochorenia a od celkovej
straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí
vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi
a nie z hladín plazmatického albumínu.
Ak sa má podať ľudský albumín, musia sa pravidelne sledovať
hemodynamické parametre, ako sú:
- arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia,
- stredný venózny tlak,
- pulmonálny arteriálny tlak v zaklinení (wedge pressure),
- vylučovanie moču,
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/05018-Z1B,
2017/0440-Z1B, 2019/05579-Z1B
- koncentrácia elektrolytov,
- hematokrit/hemoglobín,
- klinické príznaky zlyhania srdca/respiračného zlyhania (nap