Hyalgan 20 mg/2 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A., Taliansko

ATC kód:

M09AX01

Spôsob podávania:

intraartikulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x2 ml/20 mg (skl.liek.); sol inj 1x2 ml/20 mg ( napln.inj.striek.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Kyselina hyalurónová

Prehľad produktov:

sol inj 1x2 ml/20 mg ( napln.inj.striek.); sol inj 1x2 ml/20 mg (skl.liek.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-05-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06325-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HYALGAN 20 MG/2 ML
injekčný roztok
hyalurónan sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika, alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Hyalgan 20 mg/2 ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám lekár podá Hyalgan 20
mg/2 ml
3.
Ako sa používa Hyalgan 20 mg/2 ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hyalgan 20 mg/2 ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HYALGAN 20 MG/2 ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Hyalgan 20 mg/2 ml je určený výhradne na vnútrokĺbové podanie,
ktoré uskutočňuje lekár. Používa sa
na liečbu degeneratívnych chorôb kĺbov, hlavne gonatrózy
(degeneratívneho ochorenia kolenného
kĺbu), vrátane artrózy vzniknuté ako následok úrazu, alebo ako
doplnková liečba pri operáciách kĺbov.
Liečivom Hyalganu 20 mg/2 ml je sodná soľ kyseliny hyalurónovej,
pôvodná látka, ktorá je dôležitou
súčasťou spojivových tkanív a vyskytuje sa vo vysokej
koncentrácii v kĺbovej chrupke a v kĺbovej
tekutine.
Hyalgan 20 mg/2 ml zlepšuje vlastnosti kĺbovej tekutiny, aktivuje
obnovu kĺbovej chrupky a má
protizápalové a analgetické (tlmiace bolesť) účinky. Tieto
vlastnosti majú za následok zlepšenie

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06325-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Hyalgan 20 mg/2 ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka/naplnená injekčná striekačka obsahuje:
hyalurónan sodný 20 mg v 2 ml.
Pomocné látky so známym účinkom: sodík (v jednej dávke menej
než 1 mmol sodíka)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný injekčný roztok na intraartikulárne použitie.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba primárnej osteoartrózy alebo sekundárnej posttraumatickej
osteoartrózy (hlavne gonatrózy).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Obsah jednej injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej
striekačky sa injikuje do postihnutého kĺbu
jedenkrát týždenne, počas piatich týždňov.
Terapiu je možné opakovať, nie však skôr ako po šiestich
mesiacoch.
_Starší pacienti_
Pre starších pacientov nie je potrebné dávku upravovať.
_Porucha funkcie pečene a obličiek_
Počas postmarketingového sledovania neboli zaznamenané žiadne
signály vyžadujúce zvláštnu
pozornosť u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola doteraz stanovená.
Spôsob
podávania
Intraartikulárne podanie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
1
- Infekcia alebo kožné ochorenie v oblasti vpichu.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pred podaním Hyalganu musí byť pacient dôkladne vyšetrený, aby
sa vylúčil akútny zápalový
proces. V prípade, že sú prítomné príznaky akútneho
zápalového procesu, podanie Hyalganu sa
neodporúča.
Pacientom so známou alergiou (precitlivenosťou) na aviárne
proteíny, perie a vaječné produkty je
potrebné venovať zvýšenú pozornosť.
Ak je v kĺbe výpotok, je potrebné ho pred