Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Krajina: Európska únia

Jazyk: poľština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

вилдаглиптин, metformina chlorowodorek

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

A10BD08

INN (Medzinárodný Name):

vildagliptin, metformin

Terapeutické skupiny:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeutické oblasti:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapeutické indikácie:

Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 i 5. 1 dla dostępnych danych o różnych kombinacjach).

Prehľad produktov:

Revision: 25

Stav Autorizácia:

Upoważniony

Dátum Autorizácia:

2008-11-30

Príbalový leták

                                45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ICANDRA 50 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE
ICANDRA 50 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE
wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Icandra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icandra
3.
Jak stosować lek Icandra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Icandra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ICANDRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancjami czynnymi leku Icandra są wildagliptyna i metformina,
które należą do leków z grupy
doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Lek Icandra jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy
jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Icandra jest
stosowana, gdy do opanowania cukrzycy
nie , wystarcza , dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z
innymi lekami stosowanymi w
leczeni cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami).
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza
wystarczającej ilości insuliny, bądź
insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna.
Cukrzyca typu 2 może również
występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Zarówno insulina, jak i glukagon są wytw
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg
metforminy chlorowodorku (co
odpowiada 660 mg metforminy).
Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg
metforminy chlorowodorku (co
odpowiada 780 mg metforminy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem
„NVR” po jednej stronie i „SEH” po
przeciwnej stronie tabletki.
Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Ciemno żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z
napisem „NVR” po jednej stronie i
„FLO” po przeciwnej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Icandra jest wskazany do stosowania jako
uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych
w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu
2:
•
u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli
glikemii po zastosowaniu
chlorowodorku metforminy w monoterapii.
•
u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z
chlorowodorkiem metforminy,
w postaci oddzielnych tabletek.
•
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
cukrzycy, w tym
z insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli
glikemii (dostępne dane o
różnych terapiach skojarzonych, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) _
Dawkę produktu leczniczego Icandra w leczeniu przeciwcukrzycowym
należy ustalać indywidualnie,
na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i
tolerancji terapii, nie
przekraczają
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták čeština 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 08-09-2021
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 08-01-2024
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 08-01-2024
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 08-01-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 08-01-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 08-09-2021