Igamplia 160 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Instituto Grifols, S.A., Španielsko

ATC kód:

J06BA01

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x2 ml/320 mg (amp.skl.); sol inj 1x5 ml/800 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Normálne ľudské imunoglobulíny na extravenózne použitie

Prehľad produktov:

sol inj 1x5 ml/800 mg (amp.skl.); sol inj 1x2 ml/320 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2002-09-12

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04622-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IGAMPLIA 160 MG/ML, INJEKČNÝ ROZTOK
Immunoglobulinum humanum normale
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Igamplia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igampliu
3.
Ako používať Igampliu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Igampliu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IGAMPLIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Balenie lieku Igamplia obsahuje:
-
jednu ampulku injekčného roztoku normálneho ľudského
imunoglobulínu na INTRAMUSKULÁRNE
podanie (do svalu) obsahujúceho protilátky proti infekciám.
Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných imunoséra a
imunoglobulíny.
Igamplia je určená na liečbu:
Substitučná liečba (liečba náhradou) syndrómov primárneho
imunodeficitu (nedostatku protilátok) u
dospelých a detí ako sú:
-
kongenitálna (vrodená) agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia
-
bežné variabilné imunodeficity
-
závažné kombinované imunodeficity
-
deficity podtried IgG s rekurentnými infekciami
Substitučná liečba pri myelóme (nádor kostnej drene) a chronickej
lymfatickej leukémii (rakovina
krvi, pri ktorej sa vytvára príliš veľa bielych krviniek) s
ťažkou sekun

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04622-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Igamplia 160 mg/ml, injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Immunoglobulinum humanum normale
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje Immunoglobulinum humanum
normale 160 mg.
Jedna ampulka obsahuje:
320 mg/2 ml
800 mg/5 ml
Immunoglobulinum humanum normale 320 mg
800 mg
(Proteinum humanum
288 – 352 mg
720 – 880 mg),
pričom minimálne 95 % proteínu tvorí IgG.
Zastúpenie jednotlivých podtried IgG:
IgG
1
59,9 %
IgG
2
31,9 %
IgG
3
6,64 %
IgG
4
1,52 %
Množstvo IgA je menšie než 1mg/ml.
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Pomocné látky so známym účinkom: sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číry, bledožltý až bledohnedý. Počas uchovávania
môže byť slabo opalescentný alebo môže
obsahovať malé množstvo sedimentu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu u
dospelých a detí ako sú:
-
kongenitálna agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia
-
bežné variabilné imunodeficity
-
závažné kombinované imunodeficity
-
deficity podtried IgG s rekurentnými infekciami
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04622-Z1B
Substitučná
liečba
pri
myelóme
a
chronickej
lymfatickej
leukémii
s
ťažkou
sekundárnou
hypogamaglobulinémiou a rekurentnými infekciami.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie.
Liečba sa musí začať a monitorovať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v liečbe imunodeficitov.
Pri substitučnej liečbe sa dávkovanie riadi podľa individuálneho
stavu pacienta v závislosti od
farmakokinetickej a klinickej odpovede. Nasledujúci režim
dávkovania môže slúžiť ako návod.
Dávkovací režim intramuskulárneho podania je potrebné upraviť
tak, aby bola dosiahnutá udržiavacia
hladina IgG. Potrebná