Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Instituto Grifols, S.A., Španielsko
J06BB04
intramuskulárne použitie
sol inj 1x3 ml/600 IU (amp.skl.); sol inj 1x5 ml/1000 IU (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B
sol inj 1x5 ml/1000 IU (amp.skl.); sol inj 1x3 ml/600 IU (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-09-09
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/07585-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IGANTIBE 200 IU/ML injekčný roztok Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Igantibe a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igantibe 3. Ako používať Igantibe 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Igantibe 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IGANTIBE A NA ČO SA POUŽÍVA Balenie lieku Igantibe obsahuje: - jednu ampulku injekčného roztoku ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B obsahujúceho špecifické protilátky proti vírusu hepatitídy B. Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných imunoséra a imunoglobulíny. Igantibe je určený: NA PREVENCIU HEPATITÍDY B - V prípade náhodnej expozície neimunizovaných osôb (vrátane osôb s nekompletným očkovaním alebo neznámym stavom očkovania). - U hemodialyzovaných pacientov, pokiaľ očkovanie nebude účinné. - U novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek. - U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B) po očkovaní a u osôb, u ktorých je neustála prevencia nutná z dôvodu neustáleho riz Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/07585-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Igantibe 200 IU/ml, injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 600 IU/3 ml 1 000 IU/5 ml Liečivo: Immunoglobulinum humanum hepatitis B 600 IU 1 000 IU (Proteinum humanum 480 mg 800 mg) (Immunoglobulinum humanum % 95 % IgG 95 % IgG) Pomocné látky: Chlorid sodný 9,0 mg 15,0 mg (0,15 mmol sodíka) (0,26 mmol sodíka) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Roztok je číry bledožltý až svetlohnedý. Počas uchovávania môže byť slabo opalescentný alebo môže obsahovať malé množstvo sedimentu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE IMUNOPROFYLAXIA HEPATITÍDY B - V prípade náhodnej expozície neimunizovaných subjektov (vrátane osôb s nekompletnou vakcináciou alebo s neznámym stavom vakcinácie). - U hemodialyzovaných pacientov, pokiaľ očkovanie nebude účinné. - U novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek. - U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B) po očkovaní a u osôb, u ktorých je kontinuálna prevencia nutná z dôvodu neustáleho rizika nákazy hepatitídou B. 1 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE IMUNOPROFYLAXIA HEPATITÍDY B - Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície neimunizovaných subjektov: Najmenej 500 IU, v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii, najlepšie v priebehu 24 – 72 hodín. - Imunoprofylaxia hepatitídy B u hemodialyzovaných pacientov: 8 – 12 IU/kg, maximálne 500 IU, každé 2 mesiace až do preukázania protilátok v sére po očkovaní. - Prevencia hepatitídy B u novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek, pri narodení alebo čo najskôr po narodení: 30 – 100 IU/kg. Podanie imunoglobulínu proti hepatitíde B môže byť nutné opakovať až do preukázania protilátok v sére po očkovaní. Vo všetkých týchto situáciach sa dôrazne odporúča očkovanie pro Prečítajte si celý dokument