IMATINIB DR. REDDYS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

IMATINIB MESILATO

Dostupné z:

DR REDDY'S LABORATORIES (UK) LIMITED

ATC kód:

L01EA01

INN (Medzinárodný Name):

IMATINIB MESILATO

Dávkovanie:

400 mg

Forma lieku:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Zloženie:

IMATINIB MESILATO 400 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Imatinib

Prehľad produktov:

IMATINIB DR. REDDYS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 11/03/2016 Comercializado

Stav Autorizácia:

Anulado

Dátum Autorizácia:

2016-03-11

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB DR. REDDYS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imatinib Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Dr. Reddys
3.
Cómo tomar Imatinib Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imatinib Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Dr. Reddys es un medicamento que contiene un principio activo
denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB DR. REDDYS ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las
células blancas de la sangre.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La leucemia mieloide
crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas
anormales (llamadas células
mieloides) empiezan a crecer sin control.
-
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA
PH-POSITIVO). La leucemia es
un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células
blancas normalmente ayudan al cuerpo a
combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de
leucemia en que una

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Dr. Reddys 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib
(como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino, con
forma de cápsula, borde biselado y
con ranura, de una dimensión de 15,0 mm aprox. de longitud y 6,5 mm
de ancho, marcado en un lado con
«H» y «20» en el otro lado, el 2 y el 0 están separados por la
línea de ranura.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib Dr. Reddys está indicado en el tratamiento de

pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma Filadelfia positivo
(Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera
como tratamiento de primera
línea el trasplante de médula ósea.

pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento con
interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.

pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.

pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).

pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFR

.pacientes adultos con dematofibrosarcoma
protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP
recurrente y/o metastásico que no
son de elección para cirugía.
No se ha determinado el efecto de Imatinib Dr. Reddys en e