Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA
L01XE01
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Imatinib
tbl flm 10x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
R - Aktuálna registrácia
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č: 2016/02507-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMATINIB KRKA 100 MG IMATINIB KRKA 400 MG filmom obalené tablety imatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Imatinib Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Krka 3. Ako užívať Imatinib Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Imatinib Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMATINIB KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Imatinib Krka je liek, ktorý obsahuje liečivo imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny. IMATINIBOM KRKA SA LIEČI U DOSPELÝCH A DETÍ: - CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) začnú nekontrolovateľne množiť. U dospelých pacientov sa Imatinib Krka používa na liečbu neskorej fázy chronickej myelocytovej leukémie nazývanej „blastická kríza“. U detí a dospievajúcich však môže byť použitý Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č: 2016/02507-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Imatinib Krka 100 mg Imatinib Krka 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Imatinib Krka 100 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (vo forme imatiníbiummesilátu). Pomocná látka so známym účinkom monohydrát laktózy Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,35 mg laktózy. Imatinib Krka 400 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme imatiníbiummesilátu). Pomocná látka so známym účinkom monohydrát laktózy Každá filmom obalená tableta obsahuje 49,40 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) 100 mg: Oranžovohnedé, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane (priemer: 8 mm). Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky. 400 mg: Oranžovohnedé, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety (rozmery: 17 mm x 7 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Imatinib Krka je indikovaný na liečbu - pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu prvej línie, - pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze, - dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze, 1 - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou, - dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia, - dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR), - dospelých pacientov Prečítajte si celý dokument