Immunoprin 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L04AX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 50x100 mg (obal PE); tbl flm 100x100 mg (obal PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Azatioprín

Prehľad produktov:

tbl flm 100x100 mg (obal PE); tbl flm 50x100 mg (obal PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-09-29

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2023/01901-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMMUNOPRIN 100 MG
filmom obalené tablety
azatioprín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Immunoprin 100 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Immunoprin 100 mg
3.
Ako užívať Immunoprin 100 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Immunoprin 100 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMMUNOPRIN 100 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Immunoprin 100 mg obsahujú liečivo azatioprín, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných
imunosupresíva. Imunosupresíva oslabujú činnosť vášho
imunitného systému. Váš lekár vám
predpísal Immunoprin 100 mg kvôli jednému z nasledujúcich stavov:
-
aby pomohol vášmu telu prijať transplantovaný orgán.
-
na zvládnutie niektorých ochorení, pri ktorých váš imunitný
systém pôsobí proti vášmu
vlastnému telu.
Immunoprin 100 mg sa môžu užívať samostatne alebo v kombinácii s
inými liekmi na liečbu závažnej
formy reumatoidnej artritídy, závažného zápalového ochorenia
čriev (Crohnova choroba alebo
ulcerózna kolitída) alebo na liečbu niektorých ochorení, pri
ktorých váš imunitný systém pôsobí proti
vášmu vlastnému telu (autoimunitné ochorenia

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01901-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Immunoprin 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg azatioprínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 72,20 mg laktózy (ako monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žltá, podlhovastá obojstranne vypuklá tableta s deliacou ryhou na
jednej strane.
Aj keď delenie tabliet nie je plánované, tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky (pozri časť 4.2).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azatioprín sa používa pri imunosupresívnych liečebných režimoch
ako prídavok k imunosupresívnym
liečivám, ktoré tvoria hlavnú časť liečby (základ
imunosupresie).
Azatioprín sa v kombinácii s ďalšími imunosupresívnymi
liečivami používa ako prevencia odvrhnutia
transplantátu u pacientov, ktorí dostávajú alogénne
transplantáty obličky, pečene, srdca, pľúc alebo
pankreasu.
Azatioprín sa používa ako imunosupresívny antimetabolit buď v
monoterapii alebo častejšie
v kombinácii s inými liečivami (zvyčajne kortikosteroidmi) a/alebo
výkonmi, ktoré ovplyvňujú
imunitnú odpoveď. Terapeutický účinok môže byť badateľný až
po týždňoch alebo mesiacoch a môže
zahŕňať steroid-šetriaci účinok, dôsledkom čoho je zníženie
toxicity spojenej s vysokým dávkovaním
a dlhodobým užívaním kortikosteroidov.
U pacientov, ktorí sú alergickí na steroidy alebo ktorí sú
závislí od steroidov, a u ktorých je napriek
liečbe vysokými dávkami steroidov terapeutická odpoveď
neadekvátna, sa azatioprín používa buď
v monoterapii alebo v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo
ďalšími liekmi a výkonmi pri
nasledujúcich závažných prípadoch ochorení:
-
závažná aktívna forma reumatoidnej artritídy, ktorú nie je
možné zvládať menej toxickými
lá