Immunoprin 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L04AX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Azatioprín

Prehľad produktov:

tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-05-09

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06423-ZIB
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMMUNOPRIN 50 MG
filmom obalené tablety
azatioprin
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Immunoprin 50 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Immunoprin 50 mg
3.
Ako užívať Immunoprin 50 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Immunoprin 50 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMMUNOPRIN 50 MG A NA
ČO SA POUŽÍVA
Immunoprin 50 mg patrí do skupiny liekov nazývaných
imunosupresíva. To znamená, že znižujú silu
vášho imunitného systému.
Imunosupresíva sú niekedy potrebné na to, aby pomohli vášmu telu
prijať transplantovaný orgán,
alebo aby liečili niektoré ochorenia, pri ktorých váš imunitný
systém reaguje proti vášmu vlastnému
telu (autoimúnne ochorenia ako reumatoidná artritída).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE IMMUNOPRIN 50 MG
NEUŽÍVAJTE
IMMUNOPRIN 50 MG
-
ak ste alergický na azatioprin alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak dojčíte.
-
ak ste alergický na merkaptopurín.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Immunoprin 50 mg, obráťte sa na
svojho lekára.
-
ak trpíte ochorením známym ako L

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06423-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
1.
NÁZOV LIEKU
Immunoprin 50 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg azatioprinu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Svetložltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s
vyrazeným „AZA“, deliacou ryhou a „50“ na
jednej strane a hladká na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Immunoprin 50 mg sa používa pri imunosupresívnych liečebných
režimoch ako prídavok
k imunosupresívam, ktoré tvoria hlavnú časť liečby (základ
imunosupresie).
Immunoprin 50 mg sa v kombinácii s ďalšími imunosupresívami
používa ako prevencia odvrhnutia
transplantátu u pacientov, ktorí dostávajú alogénne
transplantáty obličky, pečene, srdca, pľúc alebo
pankreasu.
U pacientov, ktorí netolerujú steroidy alebo ktorí sú závislí od
steroidov, a u ktorých je napriek liečbe
vysokými dávkami steroidov terapeutická odpoveď neadekvátna, je
Immunoprin 50 mg indikovaný
buď v monoterapii alebo v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo
ďalšími liekmi a výkonmi v
závažných prípadoch nasledujúcich ochorení:
-
závažná aktívna forma reumatoidnej artritídy, ktorú nie je
možné zvládať menej toxickými
látkami (antireumatiká, ktoré modifikujú chorobu, DMARD)
-
závažné alebo stredne závažné zápalové ochorenie čriev
(Crohnova choroba alebo ulcerózna
kolitída)
-
systémový lupus erythematosus
-
dermatomyozitída a polymyozitída
-
autoimunitná chronická aktívna hepatitída
-
polyarteritis nodosa
-
autoimunitná hemolytická anémia
-
chronická refraktérna idiopatická trombocytopenická purpura.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06423-ZIB
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Popri klinických skúsenostiach sa špecialistom odporúča za
určitých okoln