Imoxat

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

imidacloprid, moxidectin

Dostupné z:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

ATC kód:

QP54AB52

INN (Medzinárodný Name):

imidacloprid, moxidectin

Terapeutické skupiny:

Cats; Dogs; Ferrets

Terapeutické oblasti:

Antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones, milbemycins

Terapeutické indikácie:

For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:• the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis),• the treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis),• the treatment of notoedric mange (Notoedres cati),• the treatment of the lungworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (adults),• the prevention of lungworm disease (L3/L4 larvae of Aelurostrongylus abstrusus),• the treatment of the lungworm Aelurostrongylus abstrusus (adults),• the treatment of the eye worm Thelazia callipaeda (adults),• the prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis),• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme). Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť stratégie liečby blechy alergickej dermatitídy (FAD).  For ferrets suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:• the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis),• the prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis).  For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:• the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis),• the treatment of biting lice (Trichodectes canis),• the treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (caused by Demodex canis),• the prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis),• the treatment of circulating microfilariae (Dirofilaria immitis),• the treatment of cutaneous dirofilariosis (adult stages of Dirofilaria repens)• the prevention of cutaneous dirofilariosis (L3 larvae of Dirofilaria repens),• the reduction of circulating microfilariae (Dirofilaria repens),• the prevention of angiostrongylosis (L4 larvae and immature adults of Angiostrongylus vasorum),• the treatment of Angiostrongylus vasorum and Crenosoma vulpis,• the prevention of spirocercosis (Spirocerca lupi),• the treatment of Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (adults),• the treatment of the eye worm Thelazia callipaeda (adults),• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis, Ancylostoma caninum and Uncinaria stenocephala, adults of Toxascaris leonina and Trichuris vulpis). Veterinárny liek môže byť použitý ako súčasť stratégie liečby blechy alergickej dermatitídy (FAD).

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-12-07

Príbalový leták

48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
49 INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
IMOXAT 40 MG + 4 MG SPOT-ON ROZTOK PRE MALÉ MAČKY A FRETKY
IMOXAT 80 MG + 8 MG SPOT-ON ROZTOK PRE VEĽKÉ MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Írsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Imoxat 40 mg + 4 mg spot-on roztok pre malé mačky a fretky
Imoxat 80 mg + 8 mg spot-on roztok pre veľké mačky
Imidaclopridum, moxidectinum
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá pipeta obsahuje :
OBJEM
PIPETY
IMIDAKLOPRID
MOXIDEKTIN
Imoxat pre malé mačky (≤ 4 kg) a fretky
0,4 ml
40 mg
4 mg
Imoxat pre veľké mačky (> 4-8 kg)
0,8 ml
80 mg
8 mg
Pomocné látky: benzylalkohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluénu (E321)
Bezfarebný až žltý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
PRE MAČKY
napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:
•
liečba a prevencia napadnutia blchami (
_Ctenocephalides felis), _
•
liečba napadnutia pôvodcom ušného svrabu (
_Otodectes cynotis_
),
•
liečba napadnutia hlavovým svrabovcom (Notoedres
_cati_
),
•
liečba pľúcneho červa
_Eucoleus aerophilus _
(syn.
_Capillaria aerophila_
) (dospelé jedince),
•
prevencia napadnutia pľúcnym červom (larválne štádiá L3/L4
_Aelurostrongylus abstrusus_
),
•
liečba napadnutia pľúcnym červom
_Aelurostrongylus abstrusus _
(dospelé jedince),
•
liečba napadnutia očným červom
_Thelazia callipaeda _
(dospelé jedince),
•
prevencia napadnutia srdcovými červami (larválne štádiá L3 a L4
_Dirofilaria immitis_
),
•
liečba infekcií spôsobených gastrointestinálnymi nematódami
(larválne štádium L4, nezrelé
štádia a dospelé
_Toxocara cati _
a
_Ancylostoma tubaeforme). _
Veterinárny liekl sa môže aplikovať ako súčasť liečby
alergickej dermati

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Imoxat 40 mg + 4 mg spot-on roztok pre malé mačky a fretky
Imoxat 80 mg + 8 mg spot-on roztok pre veľké mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÉ LÁTKY:
Imoxat pre malé a veľké mačky a fretky obsahuje 100 mg/ml
Imidaclopridum a 10 mg/ml
Moxidectinum.
Každá jednotlivá dávka (pipeta) obsahuje:
OBJEM
PIPETY
IMIDAKLOPRID
MOXIDEKTIN
Imoxat pre malé mačky (≤ 4 kg) a fretky
0,4 ml
40 mg
4 mg
Imoxat pre veľké mačky (> 4-8 kg)
0,8 ml
80 mg
8 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol
Butylhydroxytoluén 1 mg/ml (E321)
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na kvapkanie na kožu
Bezfarebný až žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky, fretky
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
PRE MAČKY
napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:
•
liečba a prevencia napadnutia blchami (
_Ctenocephalides felis),_
•
liečba napadnutia pôvodcom ušného svrabu (
_Otodectes cynotis_
),
•
liečba napadnutia hlavovým svrabovcom (Notoedres
_cati_
),
•
liečba pľúcneho červa
_Eucoleus aerophilus _
(syn.
_Capillaria aerophila_
) (dospelé jedince),
•
prevencia napadnutia pľúcnym červom (larválne štádiá L3/L4
_Aelurostrongylus abstrusus_
),
•
liečba napadnutia pľúcnym červom
_Aelurostrongylus abstrusus _
(dospelé jedince),
•
liečba napadnutia očným červom
_Thelazia callipaeda _
(dospelé jedince),
•
prevencia napadnutia srdcovými červami (larválne štádiá L3 a L4
_Dirofilaria immitis_
),
•
liečba infekcií spôsobených gastrointestinálnymi nematódami
(larválne štádium L4, nezrelé
štádia a dospelé
_Toxocara cati _
a
_Ancylostoma tubaeforme)._
Veterinárny liek sa môže aplikovať ako súčasť liečby
alergickej dermatitídy po blšom
uhryznutí( FAD).
3
PRE FRETKY
napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:
•
liečba a prevencia